OBI Pharma, Inc. anuncia que Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821, recibe una recomendación positiva del primer análisis provisional, sugiriendo la continuación del ensayo TNBC de fase III. Indicación:
Adagloxad Simolenin (OBI-822) es una vacuna terapéutica contra el cáncer clasificada como inmunoterapia activa contra el cáncer. El conjugado Globo H-KLH desencadena una respuesta inmunitaria contra los cánceres difíciles de tratar una vez inyectado en el sistema humano. OBI-821 es un adyuvante que se mezcla con OBI-822 para reforzar la respuesta inmunitaria. Fase de desarrollo actual: Presentación de la solicitud/aprobación/desaprobación/cada uno de los ensayos clínicos (incluir análisis intermedios):1er análisis intermedio del ensayo clínico de fase III de Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 TNBC (cáncer de mama triple negativo). A. Diseño del estudio clínico: a. Título del protocolo: El Estudio GLORIA: A Phase III, Randomized, Open-Label Study of the Anti-Globo H Vaccine Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 in the Adjuvant Treatment of Patients With Early Stage, High Risk, Globo H-Positive Triple Negative Breast Cancer; b. Study Purpose: To assess the efficacy and safety of Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821; c. Phase of Clinical Study: Ensayo clínico de fase III; d. Producto en investigación: La inmunoterapia activa contra el cáncer Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821; e. Indicación: Cáncer de mama triple negativo en estadio temprano, de alto riesgo y Globo H positivo; f. Criterios de valoración: Criterios de valoración primarios: Determinar el efecto del tratamiento con Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 en la mejora de la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI) en la población de estudio. Criterios de valoración secundarios: Determinar el impacto del tratamiento con Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 en la población del estudio, sobre: -Supervivencia global (SG); -Calidad de vida (CdV); -Intervalo libre de cáncer de mama (ILCC); -Supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLCD); -Determinar la seguridad y tolerabilidad de Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 en la población de estudio; g. Número de sujetos inscritos: 668 (objetivo). Criterios de valoración primarios y secundarios y resultados estadísticos: a. El ensayo clínico de fase III de la empresa dirigido a pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio temprano, de alto riesgo y Globo H positivo sigue en curso. En esta ocasión, se anuncia la recomendación del DSMB (Data and Safety Monitoring Board) tras su revisión de los datos del primer análisis provisional. El DSMB no revelará los datos a OBI hasta la finalización del ensayo clínico. La OBI permanece ciega y sólo anunciará la recomendación del DSMB. b. Basándose en el protocolo del estudio GLORIA, el primer análisis provisional se realiza al 40% de la fracción de información (se estima que es cuando se produjeron 75 de los 187 eventos de criterio de valoración primario totales) para evaluar la futilidad. El DSMB revisó los datos del análisis provisional, evaluó la relación riesgo-beneficio del paciente y emitió una recomendación positiva. Tras su recomendación, la empresa continuará el ensayo clínico según el calendario propuesto. C. Los resultados de un único ensayo clínico (incluido el valor p o si hay significación estadística en los criterios de valoración primarios, secundarios) no serán suficientes para reflejar el éxito o el fracaso del nuevo fármaco en el futuro desarrollo. Los inversores deberán ser cautelosos a la hora de juzgar e invertir. Próximo plan de desarrollo: Ensayo clínico de fase III de Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 TNBC (1)Fecha estimada de finalización: Se espera que la inscripción en el ensayo clínico se complete a finales de 2025, pero el progreso se ajustará en función del reclutamiento real. Se trata de un ensayo clínico de fase III dirigido a pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio temprano, de alto riesgo y Globo H positivo. El criterio principal de valoración de la eficacia es la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI), definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia de la enfermedad invasiva (local, regional o a distancia), la fecha del segundo cáncer invasivo primario (de mama o no) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Suponiendo un efecto del tratamiento con una razón de riesgo (HR) de 0,66 en el análisis final, se necesitará un total de 187 eventos primarios de criterio de valoración para detectar una diferencia de tratamiento con una potencia del 80%, basándose en una prueba de log-rank de dos caras con una tasa global de error de tipo I del 5%. Una vez alcanzados los 187 eventos primarios, se activará la condición para desenmascarar el estudio. Se realizará un análisis intermedio al 40% y al 60% de la fracción de información (se calcula que será cuando se produzcan aproximadamente 75 y 113 eventos primarios de valoración final) para evaluar la futilidad. La empresa permanecerá ciega a los resultados del estudio hasta el análisis final. Los análisis provisionales serán realizados por la organización de investigación por contrato (CRO) asignada al estudio, y el DSMB proporcionará recomendaciones sobre la conclusión de las evaluaciones de futilidad.