OBI Pharma, Inc. ha anunciado que la TFDA le ha concedido la autorización para proceder al ensayo clínico de fase I. La vacuna COVID-19, BCVax, está compuesta por la proteína Delta spike con saponinas nanopartículas como adyuvante que puede inducir anticuerpos de alto título y tiene actividades de neutralización en diversas variantes de SARS-CoV-2. Como vacuna convencional, la BCVax tiene las ventajas de la estabilidad, la madurez de la producción y los bajos requisitos para el almacenamiento en ultracongelación.

Es fácil de almacenar y cómoda de distribuir, lo que permite que la vacuna se extienda por todo el mundo. Fases de desarrollo previstas: Fase I, II, III de ensayo clínico, y Solicitud de Licencia Biológica (BLA). Etapa de desarrollo actual: Presentación de la solicitud/aprobación/desaprobación/cada uno de los ensayos clínicos (incluye análisis intermedios): La vacuna COVID-19,BCVax, ha sido concedida por la TFDA Para proceder al ensayo clínico de Fase I; Una vez desaprobada por la autoridad competente o cada uno de los ensayos clínicos (incluir análisis provisionales) resultados menos que estadísticamente significativos sentido, los riesgos & las medidas asociadas la Compañía pueden ocurrir: No procede; Tras obtener la aprobación oficial o los resultados de sentido estadísticamente significativo, la estrategia futura: La Compañía planea proceder a la fase I del ensayo clínico en humanos, al tiempo que ajusta con flexibilidad la estrategia de I+D del producto basándose en el progreso de la pandemia al mismo tiempo; Gastos de inversión acumulados incurridos: Para la negociación sobre posibles acuerdos de licencia en el futuro, y para el mejor interés de los accionistas, esta información se mantiene confidencial temporalmente.

Próximo plan de desarrollo: Ensayo clínico en humanos de fase I; Fecha estimada de finalización: 2024; Responsabilidades estimadas: Ninguna. Situación del mercado: Según el Informe sobre el mercado mundial de vacunas 2022 de la OMS, el mercado mundial de la vacuna COVID-19 se valoró en 99.000 millones de dólares en 2021. Dado que BCVax se encuentra aún en fase de ensayo clínico, la empresa ajustará con flexibilidad la estrategia de I+D del producto en función de los avances de la pandemia de p.