OBI Pharma, Inc. presentó ante la TFDA la solicitud para el ensayo clínico en humanos de fase II del nuevo profármaco de primera clase, OBI-3424. Nombre o código del nuevo fármaco: nuevo profármaco de primera clase, OBI-3424. El OBI-3424 es convertido en un potente agente citotóxico alquilante del ADN específicamente por la enzima AKR1C3, que es expresada por una variedad de tumores que conducen a la muerte selectiva de esas células.

A los posibles sujetos del estudio se les analizarán las células tumorales mediante IHC para evaluar la expresión de AKR1C3 y decidir si pueden ser incluidos en este ensayo clínico de fase II. Fases de desarrollo previstas: Ensayo clínico de fase I, II, III y NDA. Etapa de desarrollo actual: Presentación de la solicitud/aprobación/desaprobación/cada uno de los ensayos clínicos (incluir análisis intermedios): OBI presentó esta solicitud a la TFDA en apoyo de este ensayo clínico en humanos de fase II de OBI-3424.

Una vez desaprobado por la autoridad competente o cada uno de los ensayos clínicos (incluir análisis intermedio) resultados menos de sentido estadísticamente significativo, los riesgos & las medidas asociadas la Compañía pueden ocurrir: No aplicable Una vez obtenida la aprobación oficial o los resultados de sentido estadísticamente significativo, la estrategia futura: No procede Gastos de inversión acumulados realizados: Para negociar futuros acuerdos de licencia, y en interés de los accionistas, esta información se mantiene temporalmente confidencial. Próximo plan de desarrollo: Ensayo clínico en humanos de fase II: Fecha estimada de finalización: El reclutamiento de sujetos se completará para el ensayo de fase II en 2024. Situación del mercado: Según un informe de investigación público de IQVIA, el tamaño del mercado mundial de medicamentos oncológicos se valoró en 185.000 millones de dólares en 2021, con una tasa de crecimiento anual compuesto (TCAC) del 10,7%.

El OBI-3424 está destinado a cubrir necesidades médicas no cubiertas cuando se haya identificado un beneficio clínico significativo para los pacientes. Por lo tanto, la selección de futuros estudios del OBI-3424 se basará en los datos de este estudio y se determinará como parte de una estrategia global de desarrollo. El desarrollo de nuevos fármacos requiere un proceso largo, grandes inversiones y sin garantías de éxito, lo que puede plantear riesgos de inversión.

Se aconseja a los inversores que actúen con cautela y realicen una evaluación exhaustiva.