OBI Pharma, Inc. anunció que ha presentado la solicitud de ensayo clínico en humanos de fase I para la vacuna COVID-19, BCVax, se compone de la proteína Delta spike con saponinas nanopartículas como adyuvante que puede inducir anticuerpos de alto título y tiene actividades de neutralización en diversas variantes de SARS-CoV-2. Como vacuna convencional, la BCVax tiene las ventajas de la estabilidad, la madurez de producción y los bajos requisitos de almacenamiento en frío. Es fácil de almacenar y cómoda de distribuir, lo que permite que la vacuna se extienda por todo el mundo.

Fases de desarrollo previstas: Fase I, II, III de ensayo clínico, y Solicitud de Licencia Biológica (BLA). Etapa de desarrollo actual: Presentación de la solicitud/aprobación/desaprobación/cada uno de los ensayos clínicos (incluye análisis intermedios): OBI ha presentado la solicitud de ensayo clínico en humanos de FaseI para la vacuna COVID -19, BCVx, a la TFDA. Una vez desaprobado por la autoridad competente o cada uno de los ensayos clínicos (incluir análisis intermedio) los resultados menos de sentido estadísticamente significativo, los riesgos & las medidas asociadas la Compañía puede ocurrir: No procede.

Después de obtener la aprobación oficial o los resultados de sentido estadísticamente significativo, la estrategia futura: No procede. Gastos de inversión acumulados realizados: Para la negociación sobre posibles acuerdos de licencia en el futuro, y para el mejor interés de los accionistas, esta información se mantiene confidencial temporalmente. Próximo plan de desarrollo: Ensayo clínico en humanos de fase I (1) Fecha estimada de finalización: 2024 (2) Responsabilidades estimadas: Ninguna.

Situación del mercado: Según el Informe sobre el mercado mundial de vacunas 2022 de la OMS, el mercado mundial de la vacuna COVID-19 se valoró en 99.000 millones de dólares en 2021. Dado que BCVax se encuentra aún en fase de ensayo clínico, la empresa ajustará con flexibilidad la estrategia de I+D del producto en función del avance de la pandemia.