OBI Pharma, Inc. ha anunciado que la FDA de EE.UU. le ha concedido la autorización para proceder al ensayo clínico en humanos de fase I/II. El OBI-992 es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) para el tratamiento del cáncer que se basa en el TROP2 para dirigirse a las células cancerosas. El ADC libera una carga útil de molécula pequeña a través de la especificidad del anticuerpo y despliega directamente la molécula citotóxica en las células cancerosas diana.

El anticuerpo unido a una carga útil se une a las dianas en las células tumorales y después penetra en las células por internalización. A continuación, la pequeña molécula de carga útil se liberará mediante clivaje enzimático para lograr el objetivo de eliminar el tumor. Fases de desarrollo previstas: Ensayos clínicos de fase I, II y III, y solicitud de licencia biológica (BLA).

Etapa de desarrollo actual: (1) Presentación de la solicitud/aprobación/desaprobación/cada uno de los ensayos clínicos (incluir análisis intermedios): OBI-992 TROP2 ADC ha sido concedido por la FDA de EE.UU. para proceder a la Fase I/II de ensayos clínicos en humanos; (2) Una vez desaprobado por la autoridad competente o cada uno de los ensayos clínicos (incluir análisis intermedio) los resultados menos de sentido estadísticamente significativo, los riesgos & las medidas asociadas la Compañía puede ocurrir: No aplicable; (3) Tras obtener la aprobación oficial o los resultados de sentido estadísticamente significativo, la estrategia futura: Proceder al ensayo clínico en humanos de fase I/II; (4) Gastos de inversión acumulados incurridos: Para la negociación de posibles acuerdos de licencia en el futuro, y para el mejor interés de los accionistas, esta información se mantiene confidencial temporalmente. Próximo plan de desarrollo: Ensayo clínico de fase I/II ? Escalado de dosis de fase I; (1) Fecha estimada de finalización: 2025 segundo trimestre; (2) Responsabilidades estimadas: La empresa es responsable de los gastos relacionados con el ensayo clínico, incluidos los hitos de desarrollo que se pagarán a Biosion, Inc. según los términos del acuerdo de licencia.