OBI Pharma, Inc. ha anunciado que el Consejo de Administración ha decidido finalizar el ensayo OBI-3424-001 y asignar recursos a otros proyectos prioritarios. (1)OBI-3424 es un nuevo profármaco quimioterapéutico, primero en su clase, que es convertido selectivamente por AKR1C3 en un potente agente alquilante del ADN que provoca la muerte selectiva de las células cancerosas. La empresa adquirió el derecho mundial (excepto para China, Hong Kong, Macao, Taiwán, Japón, Corea del Sur, Singapur, Malasia, Tailandia, Turquía e India) de OBI-3424 a Threshold Pharmaceuticals, Inc. en 2017.

La FDA ha concedido a OBI-3424 la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda (LLA) y el carcinoma hepatocelular (CHC) en 2018. La empresa ha completado el ensayo clínico de fase I de OBI-3424, el resultado demostró una buena tolerabilidad y ningún problema de seguridad importante. El ensayo clínico de fase II de OBI-3424-001 en pacientes con tumores sólidos avanzados se ha abierto a la inscripción en varias instituciones médicas de EE.UU. desde 2021.

Sin embargo, el OBI-3424 sólo ha mostrado un potencial terapéutico limitado en pacientes con tumores sólidos avanzados en este ensayo durante los últimos más de dos años. Por ello, la Compañía ha tomado la decisión de poner fin a este ensayo de fase II y asignará recursos a otros proyectos prioritarios. La Empresa seguirá prestando atención médica a los pacientes inscritos de acuerdo con el protocolo del estudio clínico y gestionará los productos en investigación no utilizados de conformidad con la normativa relacionada y las Buenas Prácticas Clínicas.

Se estima que 300 millones de TWD se destinarán a apoyar otros proyectos prioritarios una vez finalizado el ensayo OBI-3424-001. La Compañía continuará el desarrollo de OBI-3424 en neoplasias hematológicas mediante la colaboración con el Southwest Oncology Group, un instituto patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI). La Sociedad es responsable de proporcionar productos de investigación y asistencia relacionada para apoyar los ensayos clínicos de fase I/II del SWOG en los que participan pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T recidivante/refractaria (T-ALL)/linfoma linfoblástico de células T (T-LBL).

Este ensayo clínico dirigido por SWOG está actualmente abierto para la inscripción en varias instituciones médicas de EE.UU. La empresa también colabora con Ascentawits Pharmaceuticals Ltd., que posee el derecho en China, Hong Kong, Macao, Taiwán, Japón, Corea del Sur, Singapur, Malasia, Tailandia, Turquía e India, mediante el intercambio de datos e información clínicos. Ascentawits Pharmaceuticals Ltd. lleva a cabo ahora los ensayos clínicos de fase I/II en los que participan pacientes con carcinoma hepatocelular y leucemia yfocítica aguda en China. Contramedidas: Tras una revisión estratégica de la cartera, la Compañía ha decidido finalizar el ensayo de fase II del OBI-3424-001 basándose en la evaluación de la respuesta clínica en sujetos con tumores sólidos avanzados.

Mientras tanto, la Compañía continuará el desarrollo clínico limitado de OBI-3424 a través de asociaciones externas. La estrategia de desarrollo posterior se determinará en función de los datos clínicos pertinentes proporcionados a través de asociaciones externas.