OpGen, Inc. ha informado de que, tras la finalización con éxito de un estudio de reproducibilidad a principios de este año, ha desenmascarado y analizado un conjunto de datos limitado que comprende las primeras 150 muestras de pacientes estadounidenses inscritos de forma prospectiva. La inscripción en el ensayo clínico continúa en todos los centros. El panel de infecciones del tracto urinario Unyvero de OpGen analiza una amplia gama de patógenos, así como marcadores de resistencia a los antimicrobianos, directamente a partir de muestras de orina nativa.

La evaluación del rendimiento clínico, cuyo objetivo es una posterior presentación ante la FDA, incluye un ensayo prospectivo multicéntrico en tres centros de Estados Unidos. El objetivo del análisis intermedio era confirmar la ausencia de variaciones significativas en el rendimiento de los resultados entre los centros de pruebas y, además, confirmar que la recopilación ciega de datos en todas las fuentes de datos y los participantes en el estudio se realiza según lo previsto.