Orchestra BioMed Holdings, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. concedió la aprobación de la exención de dispositivos en investigación con condiciones para iniciar el estudio pivotal Virtue ISR-US que evalúa la eficacia y seguridad de Virtue(R) SAB para el tratamiento de pacientes con RIS coronaria. Virtue SAB es un novedoso balón AngioInfusion para el tratamiento de la enfermedad arterial que está diseñado para permitir la administración protegida de SirolimusEFR(TM), una formulación patentada, en investigación y de liberación prolongada de sirolimus, a la arteria durante la angioplastia con balón sin necesidad de recubrimiento del balón ni de un implante permanente. La aprobación IDE de Virtue SAB se vio respaldada por los alentadores resultados de seguimiento a tres años del estudio piloto SABRE, un ensayo clínico europeo multicéntrico, prospectivo, con laboratorio central independiente, en pacientes coronarios con RIS. El estudio pivotal Virtue SAB es un estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego, multicéntrico y controlado de Virtue SAB frente a Virtue SAB.

Plain Old Balloon Angioplasty ("POBA") en el tratamiento de la RCI coronaria monocapa. Paralelamente al brazo aleatorizado del estudio, Orchestra BioMed tiene previsto inscribir a un brazo no aleatorizado formado por aproximadamente 100 participantes con ISR coronaria de doble capa para su tratamiento con Virtue SAB. Dean J. Kereiakes, M.D., FACC, MSCAI, Presidente de The Christ Hospital Heart & Vascular Institute, Director Médico de The Christ Hospital Research Institute, Profesor de Medicina Clínica en The Ohio State University, e Investigador Principal del estudio Virtue ISR-US comentó: "El diseño diferenciado de Virtue SAB, así como los alentadores resultados clínicos a tres años del estudio piloto SAB RE lo convierten en una opción de tratamiento potencialmente convincente para las indicaciones de la enfermedad coronaria ISR. La Compañía está autorizada a comenzar la inscripción una vez completadas las actividades estándar de iniciación de ensayos clínicos, incluidas las aprobaciones de la Junta de Revisión Institucional del centro clínico.

La aprobación condicional también requiere que la Compañía presente información adicional a la FDA. Los únicos tratamientos con dispositivos aprobados actualmente por la FDA para su uso en lesiones coronarias ISR son la angioplastia con balón y la radioterapia intravascular conocida como braquiterapia. La FDA ha concedido a Virtue SAB la designación de dispositivo innovador (Breakthrough Device) para indicaciones específicas relacionadas con la RCI coronaria, la enfermedad coronaria de pequeños vasos y la enfermedad arterial periférica por debajo de la rodilla.

El modelo de negocio de Orchestra BioMed, basado en la asociación, se centra en forjar colaboraciones estratégicas con empresas líderes en dispositivos médicos para impulsar asociaciones de éxito con empresas líderes en dispositivos médicos para realizar estudios clínicos de éxito.