Organon ha anunciado que Obstetrics & Gynecology ("The Green Journal"), la revista revisada por expertos del Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología (ACOG), ha publicado los resultados del estudio RUBY, que alcanzó su resultado primario de eficacia en el tratamiento satisfactorio de la hemorragia uterina postparto anormal y la hemorragia postparto (HPP) con el sistema JADA®. JADA es un dispositivo intrauterino de control de la hemorragia inducida por vacío destinado a proporcionar control y tratamiento de la hemorragia o sangrado uterino postparto anormal cuando se justifica un tratamiento conservador. El estudio RUBY (Treating Abnormal Postpartum Uterine Bleeding or Postpartum Hemorrhage with the JADA® System), observacional, poscomercialización y de revisión de registros, evaluó los registros de 800 pacientes en 16 hospitales de EE.UU. desde octubre de 2020 hasta marzo de 2022 y evaluó el tratamiento con JADA de la hemorragia uterina posparto anormal y la HPP en entornos reales.

El éxito del tratamiento se definió como el control de la hemorragia tras la inserción sin intensificación del tratamiento ni recurrencia de la hemorragia. El JADA logró el éxito del tratamiento tanto en el grupo de parto vaginal (92,5%) como en el de parto por cesárea (83,7%), independientemente de la causa de la hemorragia uterina posparto anormal. Los resultados primarios del estudio se presentaron en la 43ª Reunión Anual sobre Embarazo de la Sociedad de Medicina Maternofetal (SMFM) en febrero de 2023.

También se presentaron medidas de resultado secundarias, como el tiempo hasta el control de la hemorragia, el tiempo de permanencia en el hospital, la pérdida total de sangre y las transfusiones de glóbulos rojos. En un análisis exploratorio post hoc, se resumieron los resultados de las transfusiones de glóbulos rojos (GR) y las morbilidades maternas graves (MMS) según la pérdida de sangre en el momento de la inserción del dispositivo. El ACOG define la HPP como una pérdida acumulada de sangre de =1.000 ml y recomienda que las mujeres sean evaluadas cuidadosa y exhaustivamente una vez que hayan perdido 500 ml tras el parto vaginal y 1.000 ml tras el parto por cesárea.

En el RUBY, la mediana de pérdida de sangre posparto antes de la inserción del dispositivo fue de 1.050 mL en el grupo vaginal y de 1.600 mL en el grupo de cesárea. Al revisar los casos de pacientes que recibieron intervenciones estándar de HPP más el sistema JADA®, la menor pérdida de sangre antes de la inserción del dispositivo se asoció a una menor morbilidad materna grave. El estudio RUBY fue una revisión de gráficos observacional y de registro posterior a la comercialización realizada en 16 hospitales de EE.UU. desde octubre de 2020 hasta marzo de 2022.

El estudio evaluó la experiencia de uso en el mundo real con JADA entre 800 pacientes (n=530 vaginales, n=270 por cesárea), el 94,3% de las cuales presentaban atonía uterina (el útero no se contrae bien para evitar la pérdida de sangre tras el parto), una de las principales causas de hemorragia posparto. El criterio de valoración primario de la eficacia fue el éxito del tratamiento, definido como el control de la hemorragia tras la inserción sin aumento del tratamiento ni recurrencia de la hemorragia.1 Los datos de seguridad se recogieron desde el momento de la inserción del dispositivo hasta el alta hospitalaria1 e incluyeron las tasas de acontecimientos adversos relacionados con el procedimiento y el dispositivo. Las medidas de resultado secundarias fueron: tasa de procedimientos no quirúrgicos o quirúrgicos distintos del JADA para la hemorragia relacionada con la atonía tras el uso del JADA; tasa de transfusiones de sangre; tiempo de permanencia del dispositivo; tiempo de permanencia en el entorno asistencial (por ejemplo, trabajo de parto y parto, quirófano, sala de partos, sala de posparto, UCI, otros) desde el tratamiento con JADA hasta el alta; y duración de la estancia desde el parto hasta el alta.

El estudio cumplió con éxito su medida primaria.1 Además, se cumplieron las medidas de resultado secundarias, incluidas las siguientes, que ampliaron los hallazgos clínicos del JADA: El tiempo hasta el control de la hemorragia (disponible en el 49% de las pacientes) se logró en menos de cinco minutos en el 73,8% de los partos vaginales (n=178) y el 62,2% de los partos por cesárea (n=94) tras la inserción del JADA y en menos de un minuto en el 45,6% del grupo vaginal (n=110) y el 34,4% (n=52) del grupo por cesárea. La duración del tratamiento fue corta desde la inserción hasta la retirada, lo que se conoce como tiempo de permanencia, con una mediana de 3,1 horas para los partos vaginales y de 4,6 horas para las cesáreas. A medida que aumentaba el volumen de pérdida de sangre antes de la inserción del JADA, también lo hacían las tasas de transfusión de sangre, y todas las mujeres que perdieron =3.000 ml de sangre antes de la inserción del JADA (100%) recibieron una transfusión de sangre.

Se requirieron transfusiones de glóbulos rojos de =4 unidades (una medida de morbilidad materna grave) para el 4,5% (n=24) de las que tuvieron partos vaginales y el 12,6% (n=34) de las que tuvieron partos por cesárea. El volumen de pérdida de sangre se recogió según los protocolos de las instituciones participantes e incluyó una mezcla de informes estimados y cuantitativos.