Pfizer Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con una mutación BRAF V600E, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA.1Las mutaciones BRAF V600E pueden evaluarse a partir de plasma o de tejido tumoral mediante las pruebas de diagnóstico complementario FoundationOne Liquid CDx o FoundationOne CDx aprobadas por la FDA, respectivamente. La aprobación de la FDA se basa en los datos del ensayo clínico de fase 2 PHAROS en curso (NCT03915951), un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo que examina la terapia combinada BRAFTOVI + MEKTOVI tanto en pacientes sin tratamiento como en pacientes previamente tratados con CPNM metastásico mutante para BRAF V600E. El estudio PHAROS cumplió sus principales medidas de eficacia de tasa de respuesta objetiva (ORR), evaluadas por el comité de revisión independiente (IRC), y duración de la respuesta (DOR) en ambos grupos de tratamiento.

En los pacientes sin tratamiento (n=59), la ORR fue del 75% (IC del 95%: 62, 85), y el 59% de los pacientes respondieron durante al menos 12 meses. La mediana de la DOR no era estimable (NE) para este grupo en el momento del corte de los datos. Para los pacientes tratados previamente (n=39), la ORR fue del 46% (IC 95%: 30, 63), y el 33% de los pacientes respondieron durante al menos 12 meses.

La mediana de DOR fue de 16,7 meses (IC 95%: 7,4, NE). Estos datos se presentaron a principios de este año en la Reunión Anual 2023 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y se publicaron simultáneamente en el Journal of Clinical Oncology (JCO). Las reacciones adversas de todo tipo más frecuentes (=25%) observadas en el ensayo PHAROS fueron fatiga, náuseas, diarrea, dolor musculoesquelético, vómitos, dolor abdominal, alteraciones visuales, estreñimiento, disnea, erupción cutánea y tos.

Un 17% de los pacientes experimentó una reacción adversa que provocó la interrupción permanente de MEKTOVI y un 16% experimentó un acontecimiento adverso que provocó la interrupción permanente de BRAFTOVI. Se produjeron reacciones adversas graves en el 38% de los pacientes. Las reacciones adversas graves que se produjeron en =2% de los pacientes incluyeron hemorragia (6%), diarrea (4,1%), anemia, disnea, neumonía (3,1% cada una), arritmia, infección relacionada con el dispositivo, edema, infarto de miocardio y derrame pleural (2% cada una).

Se produjeron reacciones adversas mortales en el 2% de los pacientes, incluyendo hemorragia intracraneal e infarto de miocardio (1% cada uno). BRAFTOVI + MEKTOVI también está aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico con una mutación BRAF V600E o V600K, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA. BRAFTOVI está aprobado por la FDA, en combinación con cetuximab, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCR) con una mutación BRAF V600E, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA, tras una terapia previa.

Pfizer tiene derechos exclusivos sobre BRAFTOVI y MEKTOVI en EE.UU., Canadá y todos los países de Latinoamérica, África y Oriente Medio. Ono Pharmaceutical Co. Ltd. tiene derechos exclusivos para comercializar ambos productos en Japón y Corea del Sur, Medison tiene derechos exclusivos en Israel, y Pierre Fabre tiene derechos exclusivos en todos los demás países, incluidos Europa y Asia-Pacífico (excluidos Japón y Corea del Sur).