Pfizer Inc. ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la autorización condicional de comercialización (CMA) de PAXLOVID de Pfizer (nirmatrelvir [PF-07321332] comprimidos y ritonavir comprimidos) para el tratamiento de la COVID-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de evolucionar a COVID-19 grave. El CHMP basó su opinión positiva en las pruebas científicas que respaldan el uso de PAXLOVID, incluidos los datos del ensayo de fase 2/3 EPIC-HR (Evaluación de la inhibición de la proteasa para la COVID-19 en pacientes de alto riesgo), en el que participaron adultos no hospitalizados de 18 años o más con COVID-19 confirmada que presentan un mayor riesgo de evolucionar a una enfermedad grave. Los datos mostraron que PAXLOVID redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% (dentro de los tres días del inicio de los síntomas) y en un 88% (dentro de los cinco días del inicio de los síntomas) en comparación con el placebo, sin que se observaran muertes en el grupo de tratamiento. Los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento fueron comparables entre PAXLOVID (23%) y el placebo (24%), la mayoría de los cuales fueron de intensidad leve. Los datos se han presentado a una publicación revisada por pares. Se están llevando a cabo ensayos clínicos adicionales de fase 2/3 en adultos con riesgo estándar (es decir, bajo riesgo de hospitalización o muerte) de evolucionar a una enfermedad grave, y en aquellos que han estado expuestos al virus a través de contactos domésticos. En la actualidad, PAXLOVID está aprobado o autorizado para uso de emergencia en más de 10 países de todo el mundo. En diciembre, el CHMP emitió un consejo en virtud del artículo 5(3) del Reglamento 726/2004 para apoyar a las autoridades de los Estados miembros de la Unión Europea (UE) en relación con el posible suministro y uso de PAXLOVID antes de la autorización de comercialización condicional de la UE. Pfizer se compromete a trabajar para que todas las personas tengan un acceso equitativo a PAXLOVID, con el objetivo de ofrecer una terapia antiviral segura y eficaz lo antes posible y a un precio asequible. Durante la pandemia, Pfizer ofrecerá su terapia oral a través de un enfoque de precios escalonado, pendiente de la autorización o aprobación del país, basado en el nivel de ingresos de cada país para promover la equidad de acceso en todo el mundo. Los países de renta alta y media-alta pagarán más que los de renta baja. Pfizer continúa invirtiendo para apoyar la fabricación y distribución de PAXLOVID, incluyendo la exploración de posibles opciones de fabricación por contrato. Como resultado de estos esfuerzos, Pfizer ha aumentado sus proyecciones de producción, con la capacidad potencial de producir hasta 120 millones de tratamientos para finales de 2022. La empresa ha suscrito acuerdos con múltiples países y ha iniciado una labor de divulgación bilateral en más de 100 países de todo el mundo. Además, Pfizer ha firmado un acuerdo de licencia voluntaria con el Medicines Patent Pool (MPP) para su tratamiento oral con el fin de ayudar a ampliar el acceso, a la espera de la autorización o aprobación reglamentaria del país, en 95 países de ingresos bajos y medios que representan aproximadamente el 53% de la población mundial. Sobre PAXLOVID (nirmatrelvir [PF-07321332] comprimidos y ritonavir comprimidos): PAXLOVID es un tratamiento con un inhibidor de la proteasa principal (Mpro) del SRAS-CoV-2 (también conocido como inhibidor de la proteasa 3CL del SRAS-CoV2). Fue desarrollado para ser administrado por vía oral, de modo que puede ser prescrito al primer signo de infección o, a la espera del éxito clínico del resto del programa de desarrollo EPIC y sujeto a la autorización reglamentaria, al primer conocimiento de una exposición, ayudando potencialmente a los pacientes a evitar la enfermedad grave (que puede conducir a la hospitalización y la muerte) o evitar el desarrollo de la enfermedad tras el contacto con un miembro de la familia que contraiga el COVID-19. Nirmatrelvir [PF-07321332], originado en los laboratorios Pfizer, está diseñado para bloquear la actividad de la Mpro, una enzima que el coronavirus necesita para replicarse. La coadministración con una dosis baja de ritonavir ayuda a ralentizar el metabolismo, o descomposición, del nirmatrelvir para que permanezca activo en el organismo durante más tiempo en concentraciones más altas para ayudar a combatir el virus. El nirmatrelvir está diseñado para inhibir la replicación del virus en una fase conocida como proteólisis, que se produce antes de la replicación del ARN viral. En estudios preclínicos, el nirmatrelvir no demostró evidencia de interacciones mutagénicas con el ADN. Las variantes actuales de interés pueden ser resistentes a los tratamientos que actúan uniéndose a la proteína de espiga que se encuentra en la superficie del virus SARS-CoV-2. El PAXLOVID, sin embargo, actúa a nivel intracelular uniéndose a la Mpro altamente conservada del virus del SARS-CoV-2 para inhibir la replicación viral. Nirmatrelvir ha demostrado una actividad antiviral in vitro consistente contra las variantes anteriores y actuales de interés (es decir, Alfa, Beta, Delta, Gamma, Lambda, Mu y Omicron). PAXLOVID se administra a una dosis de 300 mg (dos comprimidos de 150 mg) de nirmatrelvir con un comprimido de 100 mg de ritonavir, dos veces al día durante cinco días. Un cartón contiene cinco blísteres de PAXLOVID, en forma de comprimidos de nirmatrelvir coenvasados con comprimidos de ritonavir, que proporcionan todas las dosis necesarias para un tratamiento completo de cinco días.