ERYTECH Pharma ha anunciado que ya no busca la aprobación de Graspa® en la leucemia linfoblástica aguda (LLA) hipersensible tras la respuesta de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos. Tras los resultados positivos de un ensayo de fase 2, patrocinado por la Organización Nórdica de Hematología y Oncología Pediátrica (NOPHO), presentados en la reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología de 2020, ERYTECH ha mantenido conversaciones con la FDA para la aprobación de Graspa en el tratamiento de pacientes con LLA que habían experimentado previamente reacciones de hipersensibilidad a la terapia con asparaginasa pegilada. En junio de 2021 tuvo lugar una reunión para discutir la presentación de una Solicitud de Licencia Biológica (BLA), tras la cual la Compañía confirmó su intención de presentar una BLA, sujeta a la presentación de información adicional solicitada a la FDA y al acuerdo sobre un Plan de Estudio Pediátrico Inicial (iPSP).

La Compañía ha recibido recientemente la opinión de la FDA sobre su iPSP, presentado en julio de 2022. Tras una evaluación exhaustiva de esta retroalimentación, que incluía una nueva solicitud de datos adicionales, y teniendo en cuenta el cambiante panorama competitivo en el tratamiento de la LLA hipersensible, la Compañía ha determinado que lo mejor para la Compañía y sus accionistas es no seguir buscando la aprobación de Graspa en la LLA y centrar sus recursos en sus programas preclínicos y actividades de asociación estratégica.