PHILIP MORRIS INTERNATIONAL, INC. 
La mayor tabaquera del mundo por valor de mercado ha gastado miles de millones de dólares en el desarrollo del producto, que los inversores consideran clave para impulsar su crecimiento futuro. Pero necesita el permiso de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para venderlo en el segundo mayor mercado tabaquero del mundo por ingresos.
Seis grupos sanitarios y antitabaco, entre ellos la Campaña para Niños Libres de Tabaco, la Academia Americana de Pediatría y la Asociación Americana del Pulmón, escribieron a la FDA para oponerse a las solicitudes relacionadas con IQOS que PMI ha presentado a la agencia.
"PMI ha hecho repetidamente declaraciones engañosas y equívocas sugiriendo erróneamente que la FDA ha constatado que IQOS reduce el riesgo de enfermedad", decía la carta, fechada el 27 de junio y revisada por Reuters.
Los grupos de la campaña alegan que PMI violó las órdenes de la FDA al sugerir que IQOS ofrecía menos riesgos que los cigarrillos. Su carta citaba cuatro ejemplos de tales declaraciones en Estados Unidos, Filipinas, México y Kazajstán.
También dijeron en la carta que los próximos estudios independientes contradicen las conclusiones de PMI sobre cuántos usuarios de IQOS cambian completamente de cigarrillos al dispositivo.
Las presentaciones sobre los estudios del Proyecto Internacional de Control del Tabaco (ITC) de la Universidad canadiense de Waterloo se adjuntan a la carta como pruebas.
Muestran que el ITC encontró una tasa mucho más baja de usuarios de IQOS que habían dejado de fumar en Japón y Corea que las estimaciones de PMI.
Estos factores "influyen directamente en si se debe permitir a PMI comercializar IQOS" en Estados Unidos, dice la carta de los activistas.
No se ha informado previamente del contenido de la carta.
Cuando Reuters le pidió que respondiera a la carta, un portavoz de PMI dijo que la empresa estaba orgullosa de discutir las conclusiones de la FDA sobre IQOS.
El portavoz no abordó cada uno de los ejemplos, pero dijo que parte del lenguaje señalado por los activistas era, en opinión de la empresa, compatible con las órdenes de la FDA.
"Siempre que debatimos sobre nuestra ciencia y nuestros productos, lo hacemos de acuerdo con todas las leyes aplicables", afirmó el portavoz.
Reuters no pudo determinar si la carta de los activistas cambiaría el enfoque de la FDA sobre el IQOS. La agencia dijo que había recibido la carta y que respondería directamente a los remitentes. No hizo más comentarios.
Los dispositivos como IQOS calientan los palos de tabaco molido sin quemarlos en un intento de evitar las sustancias químicas nocivas que se liberan a través de la combustión.
La FDA autorizó por primera vez a PMI a vender una versión antigua de IQOS en 2019. Posteriormente, autorizó a la empresa a comercializarlo como un producto que ofrece una exposición reducida a las sustancias químicas nocivas frente a los cigarrillos para los fumadores que lo cambien por completo, lo que se conoce como "orden de modificación de la exposición".
La FDA también puede emitir una "orden de modificación del riesgo", autorizando a una empresa a afirmar que su producto reduce el riesgo de daños y enfermedades relacionados con el tabaco. Pero esto es más difícil de demostrar, sobre todo sin estudios epidemiológicos a largo plazo.
La FDA rechazó la solicitud anterior de PMI para afirmar que su dispositivo IQOS, más antiguo, reduce los riesgos para la salud, alegando que no había pruebas suficientes que lo respaldaran.
PMI solicitó en 2023 la renovación de sus órdenes de modificación de la exposición existentes. Más tarde ese mismo año, también solicitó vender y comercializar una versión más nueva del dispositivo IQOS de la misma forma. La FDA aún no se ha pronunciado sobre estas solicitudes.
Comercializar el producto como si tuviera beneficios para la salud en comparación con los cigarrillos tradicionales podría ayudar a PMI a persuadir a los consumidores para que se cambien, además de proporcionarle beneficios fiscales frente a los cigarrillos en algunos estados de EE UU.
TASAS DE CAMBIO
Los grupos de la campaña también citaron datos preliminares de estudios del ITC en Japón y Corea, diciendo que contradecían las conclusiones de PMI sobre cuántos usuarios de IQOS cambian completamente de cigarrillos.
Los estudios se han presentado en conferencias académicas pero aún no se han enviado para su publicación en una revista, según dijeron los investigadores del ITC a Reuters. Como resultado, los resúmenes de los estudios han sido revisados por expertos, pero las conclusiones completas aún no han pasado por ese proceso.
Japón es el mayor mercado de IQOS y la introducción del tabaco calentado allí coincidió con un descenso acelerado de las ventas de cigarrillos.
PMI calcula que más de siete de cada 10 de sus clientes registrados de IQOS en todo el mundo han dejado los cigarrillos. Una solicitud de PMI a la FDA en 2023 subrayaba que la mayoría de los usuarios de IQOS lo utilizaban de forma exclusiva.
Sin embargo, los investigadores del ITC sitúan el porcentaje de todos los usuarios de IQOS que habían dejado de fumar en tan sólo el 15% en Japón y el 30% en Corea en 2021.
Lo más habitual era que los usuarios utilizaran IQOS y cigarrillos simultáneamente, lo que se conoce como "doble uso", lo que a menudo provocaba un aumento general del consumo de tabaco, según constataron los investigadores del CCI.
PMI señaló una encuesta de salud del gobierno japonés de 2019, en la que el 75% de los encuestados que declararon consumir tabaco calentado dijeron que no fumaban.
Sin embargo, un documento publicado este año, dirigido por investigadores de la Universidad de Georgetown, puso de relieve los defectos de la encuesta del gobierno, incluidos los cambios en el formato de las preguntas que pueden llevar a una infradeclaración del tabaquismo.
Otras encuestas también han encontrado tasas de consumo dual más elevadas que las del gobierno, según el documento.
