Pliant Therapeutics, Inc. ha anunciado que, tras una revisión de seguridad positiva por parte del Consejo de Supervisión de la Seguridad de los Datos (DSMB, por sus siglas en inglés), se ha iniciado la inscripción en un ensayo de fase 2a de PLN-74809 con una dosis de 320 mg una vez al día durante al menos seis meses en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI). PLN-74809 es una pequeña molécula oral, inhibidor selectivo dual de avß6 y avß1, que se está desarrollando para el tratamiento de la FPI y la colangitis esclerosante primaria (CEP). El PLN-74809 se ha administrado a más de 450 participantes en el estudio, incluidos voluntarios sanos y pacientes, sin que se hayan notificado hasta la fecha acontecimientos adversos graves o relacionados con el fármaco. Este ensayo de fase 2a es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa PLN-74809 a 320 mg administrados diariamente durante al menos seis meses, y hasta 48 semanas, en aproximadamente 28 pacientes con FPI. El criterio de valoración principal es la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de PLN-74809 y el criterio de valoración secundario es la evaluación de la farmacocinética. Los criterios de valoración exploratorios medirán el cambio en la capacidad vital forzada (CVF), la puntuación de la fibrosis pulmonar cuantitativa (QLF) basada en la HRCT y los biomarcadores seleccionados durante los 6 meses de tratamiento. Este ensayo aprovecha los mismos centros y el mismo protocolo que el ensayo de fase 2a de INTEGRIS-IPF, que recientemente ha completado la inscripción en dosis de 40 mg, 80 mg y 160 mg. Se espera que los datos principales del ensayo INTEGRIS-IPF se publiquen a mediados de 2022. Tras la inscripción completa del ensayo de fase 2a de INTEGRIS-IPF, una reunión del 17 de febrero de 2022 del DSMB independiente de PLN-74809, recomendó que el ensayo de INTEGRIS-IPF continuara sin modificaciones. Esta revisión incluyó a todos los pacientes inscritos en todas las cohortes de dosis del ensayo y permitió el inicio de la inscripción del ensayo de fase 2a de 320 mg. Hasta la fecha, la DSMB no ha identificado ningún problema de seguridad.