PureTech Health plc anunció que su entidad fundada, Vedanta Biosciences, una empresa en fase clínica que está desarrollando una nueva categoría potencial de terapias orales basadas en consorcios bacterianos definidos, anunció la publicación de los resultados del estudio de fase 2 de su programa principal, VE303, en el Journal of the American Medical Association (JAMA), así como una presentación oral de última hora en el evento anual del Congreso Europeo de Microbiología Clínica en Enfermedades Infecciosas (ECCMID). El artículo de JAMA, "VE303, un consorcio bacteriano definido, frente a placebo para la prevención de la infección recurrente por Clostridioides difficile: Un ensayo aleatorizado", amplía los resultados del estudio de fase 2 del VE303, que se diseñó para identificar la dosis recomendada para un estudio de fase 3 del VE303.

Los datos del estudio confirmaron que el VE303 previno la infección recurrente por Clostridioides diffICile (CDI) en comparación con el placebo en la población del estudio. La publicación anunciada incluye nuevos análisis de los criterios secundarios de valoración de la eficacia, como las tasas de recurrencia de la ICD en la semana 24, y los criterios de valoración del microbioma de las heces, que incluían tanto la colonización por cepas de VE303 como la diversidad del microbioma intestinal. La presentación del ECCMID ofrece un análisis más profundo de la dinámica de colonización de la cepa VE303 y su relación con el efecto clínico observado.

El texto completo del anuncio de Vedanta es el siguiente: Vedanta Biosciences publica los resultados de la fase 2 en el Journal of the American medical Association y los presenta en la ECCMID La publicación de JAMA incluye resultados exhaustivos sobre seguridad y eficacia del exitoso estudio de fase 2 de VE 303. VE303 se produce a partir de bancos de células bacterianas puras y clonales, que proporcionan un producto farmacológico estandarizado en forma de polvo y evitan la necesidad de depender del abastecimiento directo de material fecal donante de composición inconsistente. En octubre de 2021, Vedanta comunicó resultados de primera línea positivos del ensayo de fase 2 CONSORTIUM, en el que el VE303 se asoció a una reducción del riesgo absoluto del 31,7% en la tasa de recurrencia en comparación con el placebo, lo que representa una reducción superior al 80% en las probabilidades de recurrencia de la CDI.

Vedanta cree que el VE303 tiene el potencial de convertirse en una terapéutica de primera clase basada en un consorcio bacteriano definido. Vedanta Biosciences recibió una subvención de investigación de 5,4 millones de dólares del Acelerador Biofarmacéutico para Combatir las Bacterias Resistentes a los Antibióticos (CARB-X) en 2017 y un contrato de hasta 81,9 millones de dólares de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédicos Avanzados (BARDA) en 2020 para apoyar los estudios clínicos del VE303. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió al VE303 la designación de medicamento huérfano en 2017 para la prevención de la ICD recurrente.