QIAGEN y Myriad Genetics han anunciado que desarrollarán una prueba basada en un kit distribuible a nivel mundial para analizar el estado de la Deficiencia de Recombinación Homóloga (HRD). Esta prueba de secuenciación de nueva generación (NGS) tiene como objetivo apoyar la investigación en medicina personalizada en múltiples tipos de tumores sólidos, incluido el cáncer de ovario, y se espera que mejore las capacidades de pruebas descentralizadas una vez que se desarrolle un producto regulado con socios farmacéuticos. El proyecto se basa en el acuerdo marco de colaboración recientemente anunciado entre ambas empresas.

La prueba se basará en la tecnología QIAseq xHYB de QIAGEN, en las soluciones Digital Insight de QIAGEN, que crea una muestra para las soluciones HRD insight, y en MyChoice CDx, propiedad de Myriad y aprobado por la FDA, un servicio de pruebas centralizado en un único centro aprobado por la PMA para analizar el HRD en determinados tumores. MyChoice CDx evalúa el estado de HRD examinando las capacidades de reparación del ADN de un tumor, centrándose especialmente en las mutaciones de los genes BRCA1 y BRCA2 y calculando una puntuación de inestabilidad del genoma (GIS). El GIS ayuda a identificar a las pacientes con cáncer de ovario que tienen más probabilidades de beneficiarse de tratamientos dirigidos, como LYNPARZA® (olaparib) de AstraZeneca.

El ensayo MyChoice CDx puede identificar un 34% más de tumores con DRH utilizando la puntuación GIS en comparación con otros métodos que sólo utilizan el porcentaje de pérdida de heterocigosidad (%LOH). Dado que aproximadamente el 48% de los tumores de cáncer de ovario presentan HRD, a menudo debido a mutaciones específicas dentro del tumor, ampliar el acceso a este ensayo es vital para avanzar en la medicina personalizada y garantizar que las pacientes reciban los tratamientos más adecuados. QIAGEN gestionará el desarrollo y la distribución de la prueba HRD basada en el kit fuera de Estados Unidos.

La licencia de propiedad intelectual otorga a QIAGEN la capacidad de colaborar con socios farmacéuticos para crear una prueba validada por el DIV, destinada a su uso como diagnóstico complementario fuera de Estados Unidos. La experiencia reguladora combinada de QIAGEN y Myriad permite un cumplimiento y una integración sin fisuras en aplicaciones clínicas y de diagnóstico complementario. Los paneles QIAseq de QIAGEN permiten una preparación eficiente y precisa de bibliotecas NGS.

Se han procesado más de 4 millones de muestras con paneles QIAseq para aplicaciones de pruebas oncológicas. QIAGEN tiene acuerdos marco de colaboración para desarrollar y comercializar pruebas diagnósticas complementarias con más de 30 empresas farmacéuticas y biotecnológicas de todo el mundo, lo que supone un amplio abanico de productos que ayudan a avanzar en la medicina de precisión en diversas indicaciones, adaptando el tratamiento del paciente al perfil genético identificado por las pruebas diagnósticas complementarias.

Myriad ha proporcionado pruebas de apoyo para cientos de ensayos clínicos, ha obtenido 10 aprobaciones de diagnósticos acompañantes de la FDA y la PMDA, y prevé que la asociación con QIAGEN impulsará la expansión de la cartera de productos oncológicos de Myriad.