QSAM Biosciences Inc. anunció la finalización de la inscripción en la primera agrupación de participantes (ocohorto) de su estudio de fase 1 que evalúa CycloSam en el tratamiento del cáncer óseo. La última participante dosificada fue una paciente de cáncer de mama con cáncer óseo metastásico activo. El estudio de QSAM es un ensayo clínico de escalada de dosis, abierto a múltiples centros, destinado a determinar la dosis máxima tolerada de CycloSam en pacientes, y también a evaluar las primeras señales de seguridad y eficacia.

La cohorte completa de tres participantes recibió la dosis más baja de CycloSam en el estudio. La dosis total del radioisótopo activo Samario-153 que recibirá la segunda cohorte, cuyo inicio está previsto para principios del segundo trimestre de 2023, será un 50% superior. La participante más reciente en el ensayo clínico de QSAM era una paciente con cáncer de mama que había hecho metástasis en el hueso, una enfermedad grave y potencialmente mortal para la que existe una necesidad no satisfecha por parte de los pacientes y un área de gran interés por parte de la dirección para los ensayos clínicos y el desarrollo del producto CycloSam.

Las dos únicas radioterapias disponibles en el mercado para el cáncer óseo, por lo que sabe la dirección, sólo están aprobadas por la FDA para su uso en hombres con metástasis óseas de cáncer de próstata. CycloSam, que libera su carga radiactiva mediante un quelante muy dirigido al alto recambio de calcio en el hueso y los tumores óseos, se está estudiando actualmente en un ensayo clínico para pacientes de ambos sexos con cáncer de hueso que ha hecho metástasis desde la mama, los pulmones, la próstata u otros órganos, así como pacientes con cáncer que se ha originado en el hueso como el osteosarcoma y el sarcoma de Ewing u enfermedades que afectan sobre todo a niños y adultos jóvenes. Los adultos con cáncer de hueso que ha migrado o ha hecho metástasis desde la mama, el pulmón o la próstata son comunes y con frecuencia mortales.

QSAM se dedica a desarrollar su producto Cyclosam para esta importante población de pacientes, y los pacientes con cualquiera de estos tipos de cáncer óseo son elegibles para este ensayo clínico. El osteosarcoma, aunque sigue siendo una enfermedad pediátrica poco frecuente, es la forma más común de cáncer óseo en niños y adultos jóvenes (de 15 a 39 años) con malignidad ósea primaria de alto grado, y el sarcoma de Ewing es la segunda forma más común de cáncer óseo en niños. Según el informe Cancer Facts & Figures 2021 elaborado por la Sociedad Americana del Cáncer, cada año se diagnostican en Estados Unidos unos 400.000 nuevos casos de metástasis óseas malignas (lo que incluye aproximadamente el 14% de las 265.000 mujeres diagnosticadas de cáncer de mama) y 3.610 nuevos casos de cáncer óseo primario.