Rallybio Corporation informó de los datos del estudio de prueba de concepto de fase 1b de RLYB212, un novedoso anticuerpo monoclonal anti-HPA-1a en desarrollo para la prevención de la trombocitopenia aloinmune fetal y neonatal (FNAIT). Los datos, presentados en una ponencia oral por el Dr. Christof Geisen en el 31º Congreso de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), mostraron que la administración subcutánea (SC) de RLYB212 producía una eliminación rápida y completa, dependiente de la dosis, de las plaquetas HPA-1a positivas transfundidas en sujetos HPA-1a negativos, y que ambas dosis cumplían los criterios de prueba de concepto preespecificados de =90% de reducción de la semivida media de eliminación plaquetaria. Los perfiles de eliminación de plaquetas tras la administración SC de RLYB212 fueron coherentes con los de los eritrocitos positivos al factor Rhesus D (RhD) tras la administración intramuscular de agentes anti-RhD, que están bien establecidos para prevenir de forma segura y eficaz la aloinmunización RhD durante el embarazo.

En consonancia con los datos comunicados anteriormente, se observó que el RLYB212 fue bien tolerado, sin que se informara de acontecimientos adversos graves o severos. Los datos comunicados en el ISTH siguen apoyando la creencia en el uso potencial del RLYB212 subcutáneo como terapéutica profiláctica para la prevención de la aloinmunización HPA-1a y la FNAIT. El Estudio de Historia Natural ha sometido a cribado a aproximadamente 4.500 mujeres hasta la fecha y se calcula que se someterá a cribado a 7.600 mujeres hasta finales de 2023.

Se espera que el cribado para el Estudio de Historia Natural continúe simultáneamente con la ejecución del estudio de Fase 2; los datos de ambos estudios se utilizarán para las discusiones regulatorias del final de la Fase 2 con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. y la Agencia Europea de Medicamentos para apoyar el diseño y el inicio del estudio de registro de Fase 3. Estudio de registro de fase 3: Tras la finalización del estudio de confirmación de dosis de fase 2, Rallybio espera iniciar un estudio de registro de fase 3, previa consulta con las autoridades reguladoras.