El consejo de administración de RemeGen Co., Ltd. ha anunciado que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (la "NMPA") ha concedido formalmente la aprobación plena del telitacicept (marca comercial: Tai Ai), tras su aprobación condicional, para su uso en combinación con la terapia convencional en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES') activo y positivo a autoanticuerpos que presentan un alto nivel de actividad de la enfermedad a pesar de haber sido tratados con terapia convencional. Esta aprobación plena también marca otro hito importante tras la primera aprobación condicional del fármaco en 2021 y su inclusión con éxito en la Lista Nacional de Medicamentos Reembolsables de 2022 (la "NRDL"), lo que acelerará aún más los beneficios para una gama más amplia de pacientes con LES en China. La plena aprobación del telitacicept en esta indicación se basó en un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y confirmatorio, en el que participaron 335 pacientes en total.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de telitacicept en combinación con la terapia estándar frente a placebo en combinación con la terapia estándar para el tratamiento de pacientes con LES de moderado a grave. Los resultados del conjunto completo de análisis (FAS) mostraron que la tasa de respuesta del ISR-4 (Índice de Respuesta al LES 4) en la semana 52 fue significativamente mayor en los pacientes tratados con telitacicept que en los que recibieron placebo (82,6% frente a 38,1%, p < 0,001). Los resultados de todos los análisis de sensibilidad mostraron que el índice de respuesta delSRI-4 fue significativamente mayor en los pacientes tratados con telitacicept que en los que recibieron placebo (p < 0,001), cumpliéndose así el criterio de valoración principal del estudio.

El LES es una enfermedad autoinmune crónica, multisistémica e incurable que puede provocar graves daños orgánicos, complicaciones sistémicas e incluso la muerte. Según Frost & Sullivan, en 2020, el número de pacientes con LES en China era de aproximadamente 1,03 millones, y de unos 7,8 millones en todo el mundo. Las terapias existentes se caracterizan por un alto riesgo de recaída y efectos secundarios evidentes.

El telitacicept, como nueva proteína de fusión patentada, podría considerarse de gran valor clínico en el tratamiento de los pacientes con LES.