RemeGen Co., Ltd. anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para el telitacicept (RC18, Marca comercial: ®) con el fin de impulsar el ensayo clínico de fase III para el tratamiento de pacientes con miastenia grave generalizada (MMG), y le ha concedido la designación de vía rápida. La designación de vía rápida es una política de la FDA para la revisión acelerada de productos clínicamente urgentes diseñada para agilizar el desarrollo y acelerar la revisión de fármacos innovadores con potencial para tratar enfermedades graves o potencialmente mortales y que abordan potencialmente una necesidad médica no cubierta. Un candidato a fármaco que recibe la designación es elegible para una comunicación e interacción más frecuentes con la FDA, lo que potencialmente conduce a una aprobación acelerada.

La empresa completó el ensayo clínico de fase II del telitacicept (RC18, marca comercial: ®) para el tratamiento de la MG en China en el primer trimestre de 2022 y obtuvo resultados positivos. En noviembre de 2022, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China le concedió la designación de terapia innovadora. Telitacicept (RC18, marca comercial:) es una novedosa proteína de fusión patentada para el tratamiento de enfermedades autoinmunes formulada a partir del dominio extracelular del receptor humano activador transmembrana y modulador del calcio e interaccionador del ligando de la ciclofilina (TACI) y el dominio fragmento cristalizable (Fc) de la inmunoglobulina G (IgG) humana.

Telitacicept se dirige a dos moléculas de señalización celular críticas para el desarrollo de los linfocitos B: El estimulador de linfocitos de células B (BLyS) y un ligando inductor de la proliferación (APRIL), lo que le permite reducir eficazmente las respuestas autoinmunes mediadas por células B que están implicadas en varias enfermedades autoinmunes. La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) le concedió la aprobación condicional de comercialización en marzo de 2021 para tratar el lupus eritematoso sistémico (LES).