El consejo de administración de RemeGen Co., Ltd. ha anunciado que la empresa ha completado el estudio de fase III sobre telitacicept (RC18, marca comercial: Tai Ai ®?) para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (AR) en China y ha obtenido la lectura de los datos pertinentes, y ha presentado recientemente una solicitud de nuevo fármaco (NDA) al Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (CDE). Se trataba de un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico en el que participaron 479 pacientes. Los resultados del conjunto completo de análisis (FAS) mostraron que, en la semana 24, los pacientes que recibieron telitacicept (160 mg) en combinación con metotrexato alcanzaron una tasa de respuesta ACR20 significativamente mayor que los que recibieron metotrexato solo, cumpliendo así el criterio principal de valoración de la eficacia del ensayo.

Basándose en los resultados, la empresa presentó recientemente una NDA al CDE. La artritis reumatoide (AR") es una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por una artritis erosiva. La enfermedad provoca rigidez matutina, hinchazón y dolor en las articulaciones al principio y, más tarde, deformidades e incluso pérdida de la función normal de las articulaciones, lo que afecta gravemente a la calidad de vida de los pacientes.

La prevalencia de la AR en China oscila entre el 0,32% y el 0,36%, lo que supone una incidencia elevada. El tratamiento estándar actual consiste principalmente en antiinflamatorios, glucocorticoides, inmunosupresores tradicionales e inhibidores del TNF-a y otros fármacos. Existen necesidades clínicas no cubiertas para los pacientes que no responden o son intolerantes a las terapias anteriores.