Rhythm Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado el lanzamiento comercial de IMCIVREE(R) (setmelanotida) en Alemania para el tratamiento de la obesidad y el control del hambre asociados al síndrome de Bardet-Biedl (BBS). El Comité Mixto Federal Alemán (G-BA) dictaminó que IMCIVREE puede ser reembolsado por los seguros de enfermedad obligatorios para el BBS. El G-BA votó unánimemente a favor de excluir el IMCIVREE de su lista de exención de estilo de vida para pacientes con BBS, como ya se hizo anteriormente para la deficiencia bialélica de pro-opiomelanocortina (POMC), incluyendo la deficiencia de proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 1 (PCSK1), o la deficiencia bialélica del receptor de leptina (LEPR).

El BBS es una enfermedad genética rara que afecta a entre 4.000 y 5.000 personas en la Unión Europea (UE) y el Reino Unido (RU), con una prevalencia estimada de 1.200 personas en Alemania. Las personas que padecen el BBS pueden experimentar hambre insaciable, también conocida como hiperfagia, y obesidad grave desde una edad temprana. El BBS también puede asociarse a deterioro cognitivo, polidactilia, disfunción renal, hipogonadismo y discapacidad visual.

IMCIVREE es la primera y única terapia aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y autorizada por la Comisión Europea (CE) que ataca una causa fundamental de la hiperfagia y la obesidad grave de aparición temprana, y es la única terapia aprobada para el BBS en Alemania. Con este lanzamiento, IMCIVREE está ahora disponible para pacientes en nueve mercados globales, incluyendo los Estados Unidos, para el tratamiento de la obesidad por deficiencia de POMC, PCSK1 o LEPR y/o BBS. En 2022, la CE concedió a Rhythm la autorización de comercialización de IMCIVREE para el BBS y la autorización de acceso temprano para la setmelanotida en Francia.

Rhythm espera lanzar IMCIVREE para el tratamiento de pacientes con BBS en los Países Bajos a finales de este año y en Italia, España y el Reino Unido en 2024.