Roche ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de terapia innovadora a inavolisib, una terapia oral en fase de investigación, en combinación con palbociclib (Ibrance) y fulvestrant, para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación en PIK3CA, receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo, tras una recidiva en el tratamiento endocrino adyuvante o en los 12 meses siguientes al mismo. El inavolisib se está investigando actualmente en tres estudios clínicos de fase III patrocinados por la empresa (INAVO120, INAVO121, INAVO122) en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación del PIK3CA en diversas combinaciones. El estudio INAVO120 [NCT04191499] es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de inavolisib en combinación con palbocIClib y fulvestrant frente a placebo más palbociclib y fulvestrant en personas con PIK3CA-mutado, receptor hormonal (RH) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2)-negativo, cáncer de mama localmente avanzado o metastásico cuya enfermedad progresó durante el tratamiento o en los 12 meses siguientes a la finalización de la terapia endocrina adyuvante y que no han recibido terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica.

El estudio incluyó a 325 pacientes, que fueron asignadas aleatoriamente al brazo de tratamiento en investigación o al de control. El criterio de valoración primario es la supervivencia sin progresión, evaluada por los investigadores, definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización en el ensayo clínico hasta el momento en que la enfermedad progresa o la paciente fallece por cualquier causa. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global, la tasa de respuesta objetiva y la tasa de beneficio clínico.

Además del INAVO120, el inavolisib se está investigando actualmente en otros dos estudios clínicos de fase III patrocinados por la empresa en la enfermedad mutua PIK3CA en diversas combinaciones: en combinación con fulvestrant frente a alpelisib más fulvestrant en cáncer de mama HR-positivo/HER2-negativo tras tratamiento combinado con inhibidores de la quinasa dependiente de ciclinas 4/6 y endocrinas (INAVO121; NCT05646862), y en combinación con pertuzumab más trastuzumab para inyección subcutánea (SC) frente a pertuzumab más trASTuzumab para SC y tratamiento opcional a cargo de un médico.