SELLAS Life Sciences Group, Inc. anunció una revisión positiva del ensayo clínico de fase 3 REGAL de galinpepimut-S (GPS) en curso en leucemia mieloide aguda (LMA) por parte del Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC). El IDMC llevó a cabo una evaluación preespecificada de riesgos y beneficios de los datos no cegados del estudio y ha recomendado que el ensayo continúe sin modificaciones, y programó su próxima reunión en junio de 2024, antes de lo previsto en el calendario de la carta del IDMC para revisar la información más actualizada en relación con el número de eventos (muertes) necesarios para desencadenar el análisis provisional preespecificado. Como se informó en marzo de 2024, el Comité Directivo del Estudio REGAL revisó los datos ciegos del estudio con 66 pacientes que interrumpieron el tratamiento.

En el ensayo, se registra que los pacientes han interrumpido el tratamiento del estudio en caso de fallecimiento por cualquier motivo, recaída, toxicidad intolerable o finalización del tratamiento. En cuanto al brazo de GPS, la empresa informó de que no han observado toxicidades intolerables en ninguna población de pacientes en todos los estudios clínicos realizados hasta el momento, aunque las toxicidades se observan comúnmente con las terapias utilizadas en el brazo de control. El IDMC tampoco confirmó ningún problema de seguridad en su reciente revisión.

Por lo tanto, es probable que los pacientes fuera de tratamiento sufrieran una recaída o fallecieran, pero como patrocinadora del estudio, la empresa carece de información sobre el número real de acontecimientos (se requieren 60 acontecimientos para el análisis provisional). Esto es competencia del IDMC, que ahora se reunirá de nuevo en junio y revisará los datos tanto de eficacia como de seguridad de todos los pacientes inscritos en el REGAL (n=127), con una fecha de cierre de los datos en torno a finales de mayo. REGAL es un ensayo clínico de registro abierto de fase 3 para el GPS en pacientes con LMA que han alcanzado la extirpación completa tras una terapia de rescate de segunda línea (pacientes CR2).

El criterio de valoración primario es la supervivencia global. ElIDMC es un grupo independiente de expertos médicos, científicos y bioestadísticos que se encarga de revisar y evaluar los datos de seguridad y eficacia de los pacientes de REGAL, así como de supervisar la calidad y la conducta general para garantizar la validez y los méritos científicos y clínicos del estudio. Los estatutos del IDMC prevén revisiones periódicas de la seguridad, la eficacia y la futilidad, además de los análisis intermedios y finales.