SELLAS Life Sciences Group, Inc. proporcionó una actualización sobre su ensayo clínico de registro abierto de fase 3 (el estudio REGAL) para galinpepimut-S (GPS) en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) que han alcanzado la remisión completa tras una terapia de rescate de segunda línea (pacientes CR2). La Sociedad espera completar la inscripción en el estudio REGAL, aparte de los 20-25 pacientes que se prevé inscribir en China, en noviembre de 2023. Ya se ha inscrito el número de pacientes necesario para los análisis provisionales y finales preespecificados.

El análisis provisional (después de 60 eventos) está en camino de producirse a finales de 2023 o principios de 2024 y el análisis final (después de 80 eventos) está en camino de producirse a finales de 2024. Dado que estos análisis dependen de los eventos, pueden producirse en un momento distinto al previsto actualmente. La Sociedad prevé que 3D Medicines Inc. (3D Medicines), su socio comercial para el GPS en la Gran China, comenzará a inscribir pacientes en China en el estudio REGAL en el cuarto trimestre de 2023, lo que desencadenará dos pagos por hitos de desarrollo por un total de 13,0 millones de dólares.

La Compañía y 3D Medicines habían proyectado previamente que la inscripción en China comenzaría en el tercer trimestre de 2023, sin embargo, retrasos imprevistos en la cadena de suministro en China impactaron en el calendario proyectado. 3D Medicines ha obtenido con éxito todos los permisos reglamentarios, ha reclutado investigadores y ha establecido una amplia red de 11 centros de tratamiento en toda China para participar en el estudio REGAL. La próxima reunión del Comité Independiente de Supervisión de Datos para el estudio REGAL está prevista para finales de noviembre de 2023.