SELLAS Life Sciences Group, Inc. ha anunciado datos de primera línea del estudio de fase 2a de SLS009 y proporciona una actualización sobre el estudio REGAL de fase 3 de GPS en la LMA. El Comité Directivo de REGAL se reunió el 22 de marzo de 2024 para discutir el estudio y cree que el elevado número de pacientes que completaron su participación en el estudio indica que el análisis provisional que requiere 60 eventos puede ser inminente. El primer paciente que logró una respuesta completa continúa en el estudio y sigue libre de leucemia 9 meses después de su inscripción.

Resumen de los datos principales de la fase 2a de SLS009 en pacientes con LMA Características: A fecha de corte de los datos del 15 de marzo de 2024, se había tratado a 21 pacientes; Todos los pacientes estaban diagnosticados de LMA refractaria o en recaída tras regímenes que contenían venetoclax; 20 de los 21 (95%) pacientes inscritos tenían citogenética adversa/de alto riesgo y 1 paciente (5%) tenía citogenética intermedia; La mediana de edad era de 70 años y 19/21 (90,5%) de los pacientes tenían más de 60 años Seguridad: SLS009 en combinación con aza/ven ha sido bien tolerado en todos los niveles de dosis probados; No se observaron toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en ninguno de los niveles de dosis estudiados ni toxicidades de alto grado (G3) relacionadas con el tratamiento; El perfil de toxicidades hematológicas fue coherente con el tratamiento independiente con aza/ven. Hasta el 15 de marzo de 2024 había un total de 21 pacientes inscritos en el estudio: 10 en la cohorte de seguridad de 45 mg, 11 en la cohorte de 60 mg (2 x 30 mg dos veces a la semana o 60 mg una vez a la semana); tasa de respuesta del 10% en la cohorte de seguridad QW de 45 mg (nivel de dosis inferior a la dosis recomendada en la fase 2, RP2D); tasa de respuesta del 20% en la cohorte QW de 60 mg; tasa de respuesta del 50% en la cohorte BIW de 60 u, 2 x 30 mg; Se ha observado una fuerte actividad antileucémica, definida como una reducción de los blastos de la médula ósea del 50% o más en el 67% de los pacientes en todos los niveles de dosis; No se ha alcanzado la mediana de la tasa de supervivencia en ninguno de los niveles de dosis; El primer paciente inscrito en el estudio que logró una respuesta completa (RC) continúa en el estudio y sigue libre de cáncer 9 meses después de la inscripción. Biomarcadores: Durante el ensayo, la empresa identificó biomarcadores potenciales que actualmente se están probando como marcadores predictivos en la parte más reciente del estudio.

Los pacientes con los biomarcadores identificados mostraron tasas de respuesta significativamente superiores: 100% de tasa de respuesta en el nivel de dosis óptimo (30 mg BIW); 57% de tasa de respuesta en todos los niveles de dosis; Además, la Compañía ha aclarado la base biológica propuesta y el mecanismo de acción para la actividad del SLS009 en pacientes con estos biomarcadores. Los biomarcadores relevantes están presentes en múltiples indicaciones hematológicas y de cáncer sólido, con una proporción sustancial de pacientes que los presentan en indicaciones adicionales, que puede llegar al 50% de los pacientes en algunas indicaciones. El estudio clínico de fase 2a del SLS009 es un estudio abierto, de un solo brazo y multicéntrico, diseñado para evaluar el perfil de seguridad en todos los niveles de dosis; y el perfil de seguridad en todos los niveles de dosis.

El estudio clínico de fase 2a del SLS009 es un estudio abierto, de un solo centro, diseñado para evaluar El perfil de seguridad en todos los niveles de Dosis del perfil de seguridad en todos los niveles de Dosis.