Boan Biotech anunció que se ha inscrito el primer paciente en el ensayo clínico de fase III de su inyección de nivolumab (BA1104) en China. BA1104 es el primer biosimilar de Opdivo que se somete a un estudio de fase III en China. El nivolumab es un anticuerpo monoclonal que puede potenciar la respuesta inmunitaria de las células T contra los tumores impidiendo que el receptor de la muerte celular programada 1 (PD-1) se una a sus ligandos PD-L1 y PD-L2.

Como medicamento anticanceroso de amplio espectro, el nivolumab ha sido aprobado para múltiples indicaciones tanto en China como en el extranjero. Entre ellas se incluye su uso como neoadyuvante, adyuvante o como terapia de primera o última línea para cánceres avanzados. Puede utilizarse como tratamiento independiente, en combinación con quimioterapia o junto con nuevos inhibidores de los puntos de control inmunitarios.

El nivolumab se ha convertido en un producto de terapia básica para diversos tumores sólidos. El desarrollo del BA1104 sigue las directrices pertinentes para los biosimilares. Los estudios preclínicos muestran que BA1104 es muy similar a Opdivo en actividades farmacéuticas y no clínicas.

Los resultados del ensayo clínico de fase I completado respaldan una demostración de biosimilitud con Opdivo en términos de farmacocinética(PK), seguridad e inmunogenicidad, y se cumplieron todos los criterios de valoración del estudio. El ensayo clínico de fase III es un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico diseñado para comparar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de BA1104 y Opdivo combinados respectivamente con quimioterapia en pacientes con carcinoma esofágico de células escamosas avanzado o metastásico. De acuerdo con las Directrices sobre Evaluación de Similitudes y Extrapolación de Indicaciones de Biosimilares emitidas por el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos, tras la finalización del ensayo clínico de fase III, BA1104 puede solicitar y ser aprobado para todas las mismas indicaciones que Opdivo en China.

Las inmunoterapias como los inhibidores de la PD-1 se han convertido en uno de los principales tratamientos para diferentes tipos de cáncer en todo el mundo, y han demostrado sistemáticamente su valor clínico y su potencial en el mercado. Los datos disponibles públicamente muestran que Opdivo, el primer PD-1 aprobado en el mundo, alcanzó unas ventas mundiales de aproximadamente 8.249 millones de dólares en 2022. Frost & Sullivan predice que el mercado de los anticuerpos anti-PD-1/L1 en China alcanzará los 29.800 millones de RMB en 2025, con una tasa de crecimiento anual compuesto del 63,4% de 2018 a 2025.