El consejo de administración de Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. anunció que el ensayo clínico de fase 3 (un estudio comparativo de eficacia y seguridad) para la inyección intravítrea de aflibercept (BA9101) desarrollado por la empresa ha finalizado en China. La empresa tiene previsto presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) para el fármaco. El aflibercept es una proteína de fusión homodimérica formada por porciones de dominios extracelulares del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular humano (VEGFR) (VEGFR1 Ig2 y VEGFR2 Ig3) fusionadas a la porción Fc de la IgG1 humana.

El aflibercept actúa como un receptor señuelo soluble que se une al VEGF-A, VEGF-B y PlGF, y por tanto puede inhibir la unión y activación del VEGF y PlGF, por lo que puede utilizarse como tratamiento de la oftalmopatía neovascular patológica de retina y coroides. El producto de referencia EYLEA fue aprobado para su comercialización en Estados Unidos en 2011 y en la Unión Europea en 2012, respectivamente. Actualmente está aprobado para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a la edad (nAMD), el edema macular tras la oclusión de la vena retiniana (RVO), el edema macular diabético (DME), la retinopatía diabética (DR), la discapacidad visual debida a la neovascularización coroidea miópica (mCNV) y la retinopatía del prematuro (ROP) en todo el mundo.

EYLEA fue aprobado en 2018 en China para el tratamiento de la nAMD y el EMD. BA9101 es un biosimilar de EYLEA desarrollado por la empresa siguiendo las directrices de investigación pertinentes de los biosimilares. Los estudios analíticos y no clínicos de comparabilidad del BA9101 con el EYLEA mostraron un alto grado de similitud tanto en las propiedades fisicoquímicas como en las actividades biológicas.

Los resultados de su estudio clínico de fase 1 mostraron que el BA9101 tiene un buen perfil de seguridad y tolerabilidad. El estudio clínico de fase 3 del BA9101, ya finalizado, es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad del BA9101 con EYLEA (inyección intravítrea de aflibercept) en el tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a la edad (nAMD). Los resultados del estudio mostraron que la agudeza visual mejor corregida (BCVA) en ambos grupos durante las 24 semanas de tratamiento demostró una mejora clínicamente significativa con respecto a la línea de base, tal y como demostró la prueba de agudeza visual ETDRS, lo que indica que BA9101 fue equivalente a EYLEA en términos de eficacia.

Siguiendo la Directriz de Evaluación de Similitud y Extrapolación de Medicamentos Biosimilares emitida por el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos de China, el BA9101 puede solicitar y obtener todas las indicaciones que se aprobaron para el EYLEA en China. Diversas enfermedades de la retina, como la nAMD y el EMD, son las principales causas de discapacidad visual y ceguera, lo que provoca un enorme sufrimiento físico y mental a los pacientes. Debido al envejecimiento de la población y a otros factores, el número de pacientes con dichas enfermedades aumenta constantemente, por lo que la demanda de fármacos oftálmicos también crece.

El aflibercept se utiliza ampliamente como tratamiento de primera línea para la nAMD, el EMD, la OVR, la RD, la NVC y la RP en todo el mundo, y su mercado futuro es prometedor impulsado por la demanda en la práctica clínica. Según datos de IQVIA e información pública, las ventas de EYLEA en 2023 alcanzaron los 838 millones de RMB en China y los 9 220 millones de USD en todo el mundo. En virtud de un acuerdo de colaboración y promoción exclusiva firmado en octubre de 2020, la Sociedad se ha asociado con Ocumension Therapeutics, para llevar a cabo el estudio clínico de fase 3 de BA9101 y ha concedido a Ocumension Therapeutics un derecho exclusivo para promover y comercializar BA9101 en China continental.

La empresa cree que la colaboración con Ocumension Therapeutics, como empresa farmacéutica oftálmica de renombre con un equipo profesional, acelerará el proceso de aprobación de comercialización y la comercialización de BA9101 para satisfacer las necesidades clínicas urgentes de los pacientes chinos y fortalecer la posición de la empresa en el campo de los productos biológicos.