El consejo de administración de Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. ha anunciado que la inyección de dulaglutida ("BA5101") desarrollada internamente por el Grupo ha completado la inscripción de pacientes para su ensayo clínico de fase III (un estudio comparativo de eficacia y seguridad) en China. El BA5101 es un biosimilar del Trulicity desarrollado por el Grupo, para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada. Este ensayo clínico de fase III del BA5101, que ha completado la inscripción de pacientes, es un estudio clínico aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y controlado positivamente que compara la eficacia clínica y la seguridad del BA5101 con el Trulicity®?

en pacientes adultos chinos con diabetes de tipo 2. Además, comparará la eficacia, la seguridad, la inmunogenicidad y las características farmacocinéticas ("PK") de BA5101 con TrULicity tras múltiples inyecciones subcutáneas en pacientes adultos chinos con diabetes de tipo 2. La dulaglutida es un agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) de acción prolongada que se administra una vez a la semana.

En comparación con otros fármacos reductores de la glucosa, la dulaglutida puede mejorar la función de las células beta de los islotes pancreáticos y reducir de forma estable y eficaz los niveles de glucosa en sangre y de HbA1c. Además, debido a su mecanismo de acción único, la dulaglutida mejorará simultáneamente múltiples factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, como el aumento de peso, la hiperlipidemia/lípidos en sangre y los riesgos de enfermedades cardiovasculares a largo plazo, y no es propensa a causar una tasa de hipoglucemia más baja. También tiene un efecto protector sobre el riñón.

Además, varios estudios clínicos han demostrado que los pacientes que toman dulaglutida una vez a la semana tienen un mayor cumplimiento terapéutico debido a la comodidad de su uso. El desarrollo del BA5101 sigue las directrices para biosimilares en China, Estados Unidos, Europa, etc. Los estudios preclínicos comparativos completados muestran que el BA5101 es muy similar al Trulicity® en cuanto a propiedades fisicoquímicas y actividades biológicas.

Como proteína de fusión, el desarrollo de biosimilares de dulaglutida es difícil en términos de química, fabricación y control (CMC). El Grupo ha superado los problemas técnicos como la oxidación, el truncamiento y la heterogeneidad de carga compleja de la dulaglutida. Los resultados del ensayo clínico de fase I completado en China muestran que el BA5101 tiene características PK, seguridad e inmunogenicidad muy similares a las del Trulicity®, lo que indica que tiene similitud clínica con el producto de referencia.

Los resultados clínicos se han publicado en la revista Expert Opinion on Biological Therapy editada por Taylor & Francis. La empresa cree que el BA5101 tendrá amplias perspectivas de mercado a escala mundial, impulsado por una combinación de factores como una gran necesidad clínica no cubierta y un claro valor clínico.