El consejo de administración de Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. anunció que su producto biológico, Boyuno®? (Bevacizumab Injection), recibió la certificación GMP de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil ("ANVISA"). Esta certificación GMP cubre la sustancia farmacéutica y el producto farmacéutico de Boyuno®?

Boyuno®? es un anticuerpo monoclonal recombinante anti-VEGF humanizado inyectable, desarrollado independientemente por la Compañía como biosimilar del bevacizumab. Como primer producto comercial desarrollado internamente por la Compañía, Boyuno®?

se lanzó en China en 2021 para el tratamiento de múltiples tipos de cáncer, incluidos el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, metastásico o recurrente, el cáncer colorrectal metastásico, el cáncer de ovario y el cáncer de cuello uterino. Desde su lanzamiento en China, Boyuno®? ha sido ampliamente reconocido por profesionales sanitarios y pacientes por su eficacia y seguridad.

En abril de 2023, la ANVISA aceptó oficialmente la solicitud de licencia biológica (BLA) para Boyuno®? en Brasil. ANVISA es miembro de la Convención de Inspección Farmacéutica y del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S).

El exhaustivo sistema de gestión de la empresa en investigación y desarrollo, producción y control de calidad, construido conforme a las normas internacionales más exigentes, garantizó que esta inspección se superara sin observaciones. La obtención de la certificación GMP de ANVISA ha adelantado la aprobación de la autorización de comercialización de Boyuno®? en Brasil, y también ha establecido una sólida base de calidad para el alcance comercial global de los futuros productos biológicos y biosimilares innovadores de la Compañía.

La Compañía cree que la introducción de Boyuno®? en el mercado brasileño aumentará la accesibilidad del bevacizumab a más pacientes locales, mejorando así su supervivencia y su calidad de vida.