El consejo de administración de Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. ha anunciado que el ensayo clínico de fase 3 (un estudio comparativo de eficacia, seguridad e inmunogenicidad) para la inyección de dulaglutida ("BA5101") desarrollado por la empresa ha finalizado en China. La empresa tiene previsto presentar una solicitud de licencia biológica ("BLA") para el fármaco. El BA5101 es un biosimilar del Trulicity®?

para el control glucémico en adultos con diabetes de tipo 2. BA5101 es el primer biosimilar de dulaglutida del mundo que ha completado el ensayo clínico de fase 3, según la información de que dispone la empresa, y lidera el progreso de su desarrollo. La dulaglutida es un agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) de acción prolongada que se administra una vez a la semana. En comparación con otros fármacos reductores de la glucosa, la dulaglutida puede mejorar el funcionamiento de las células beta de los islotes pancreáticos y reducir de forma estable y eficaz los niveles de glucosa en sangre y de HbA1c.

Debido a su mecanismo de acción único, la dulaglutida mejorará simultáneamente múltiples factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, como el aumento de peso, la hiperlipidemia/lípidos en sangre y los riesgos de enfermedades cardiovasculares a largo plazo, y no es propensa a causar una menor tasa de hipoglucemia. También puede proteger el riñón. Además, varios estudios clínicos han demostrado que la toma de dulaglutida una vez a la semana también puede fomentar la regularidad del consumo entre los pacientes como resultado de esa comodidad de uso.

El desarrollo del BA5101 sigue las directrices para biosimilares en jurisdicciones como China, Estados Unidos y Europa. El ensayo clínico de fase 3 completado fue un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y de control positivo en el que se comparó la eficacia y la seguridad del BA5101 con el Trulicity ®? entre adultos chinos con diabetes de tipo 2.

El ensayo cumplió todos los criterios de valoración: El BA5101 demostró ser capaz de reducir de forma rápida y estable la glucemia y los niveles de Hb a1c, lo que es comparable al Trulicity ®? en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad. Además, el resultado de un ensayo clínico de fase 1 del BA5101 también demostró ser muy similar al del Trulicity®?

en farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad. Los resultados clínicos se han publicado en la revista Expert Opinion on Biological Therapy de la editorial Taylor & Francis. El desarrollo de biosimilares de dulaglutida como proteínas de fusión se enfrenta a importantes retos de CMC (Química, Fabricación y Controles).

La Compañía ha resuelto con éxito la oxidación, el truncamiento, la heterogeneidad de carga y otros retos, y como resultado, el BA5101 es altamente similar al Trulicity? en propiedades fisicoquímicas y bioactividad. Esto demuestra las sólidas capacidades CMC y las habilidades de gestión de I+D de la empresa.

La prevención y el control de la diabetes constituyen un reto tanto en China como en el resto del mundo. Los datos de la Federación Internacional de Diabetes (IDF) muestran que, a nivel mundial, 537 millones de personas (de entre 20 y 79 años) padecían diabetes en 2021, y se espera que la cifra alcance los 784 millones en 2045. China tenía 141 millones de pacientes diabéticos (de entre 20 y 79 años) en 2021, más que ningún otro país del mundo, lo que representa más de una cuarta parte del total mundial, y se prevé que alcance los 174 millones en 2045, lo que supone un enorme reto para el sistema sanitario.

Los datos financieros disponibles públicamente muestran que las ventas mundiales de Trulicity®? en 2023 fueron de aproximadamente 7.130 millones de dólares. Dadas las enormes necesidades no cubiertas de los pacientes diabéticos y la superioridad de la dulaglutida en el tratamiento de la diabetes en términos de eficacia y seguridad, la empresa cree que existe un mercado mundial prometedor para el BA5101.