El consejo de administración de Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. anunció que ha iniciado un estudio clínico internacional multicéntrico de fase 3 en Europa, Estados Unidos y Japón para la inyección de denosumab de desarrollo propio de la empresa (BA6101 y BA1102), y recientemente se ha inscrito el primer paciente en (FPI). BA6101 y BA1102 son productos biosimilares de Prolia y Xgeva, respectivamente. Prolia ha sido aprobado en todo el mundo para las siguientes indicaciones: (1) Tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura.

En mujeres posmenopáusicas, Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera; (2) Tratamiento para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis con alto riesgo de fractura; (3) Tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres con alto riesgo de fractura que reciben terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata no metastásico; (5) Tratamiento para aumentar la masa ósea en mujeres con alto riesgo de fractura que reciben terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama. Xgeva ha sido aprobado en todo el mundo para las siguientes indicaciones: (1), Prevención de acontecimientos relacionados con el esqueleto en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos; (2) Tratamiento de adultos y adolescentes esqueléticamente maduros con tumor óseo de células gigantes no resecable o en los que la resección quirúrgica puede provocar una morbilidad grave; (3) Tratamiento de la hipercalcemia por neoplasia refractaria a la terapia con bifosfonatos. Este estudio internacional multicéntrico de fase 3 es un estudio comparativo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado por el producto de referencia para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad del producto biosimilar de la empresa en comparación con el producto de referencia.

Según la Guía para la industria Consideraciones científicas en la demostración de la biosimilitud con un producto de referencia emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ("FDA"), la Directriz sobre medicamentos biológicos similares emitida por la Agencia Europea de Medicamentos ("EMA"), la Directriz para la garantía de calidad, seguridad and Efficacy Assurance of Follow-on Biologics issued by Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency ("PMDA") and based on the discussions with FDA, EMA and PMDA, after completion of the Phase 3 clinical study, BA6101 and BA1102 can apply for approval for all same indications as Prolia and Xgeva in Europe, the United States, and Japan.