SHANDONG BOAN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. Boan Biotech ha anunciado que ha finalizado la inscripción de sujetos para el estudio clínico comparativo multicéntrico internacional (fase 3) de las inyecciones de denosumab de la empresa (BA6101 y BA11021). Este estudio se está llevando a cabo simultáneamente en Europa, Estados Unidos y Japón. También se celebró recientemente una reunión en Alemania para anunciar los resultados del estudio clínico de similitud farmacocinética (fase 1) del BA6101.
El Dr. Dou Changlin, presidente de I+D y director de operaciones de Boan Biotech, y el Dr. Zhou Ming, director médico de Boan Biotech, asistieron a la reunión junto con el Dr. Rainard Fuhr de Parexel International GmbH, investigador principal del estudio clínico de fase 1 de BA6101. Junto con otros investigadores clínicos, discutieron los resultados de este estudio y la aplicación de las inyecciones de denosumab de Boan Biotech en los mercados internacionales. BA6101 y BA1102 son biosimilares de los medicamentos originales Denosumab Injection Prolia® y Xgeva® respectivamente.
Prolia se utiliza ampliamente para el tratamiento de la osteoporosis en todo el mundo, mientras que Xgeva se emplea globalmente para el tratamiento de enfermedades como el mieloma múltiple y las metástasis óseas de tumores sólidos, los tumores óseos de células gigantes y la hipercalcemia. En noviembre de 2022, el BA6101 (nombre comercial: Boyoubei® en chino) se lanzó en China en primer lugar, para convertirse en la primera inyección de denosumab desarrollada localmente en China. El fármaco recibió comentarios positivos de médicos y pacientes sobre su aplicación clínica.
En marzo de 2023, la solicitud de licencia biológica (BLA) del BA1102 también fue aceptada por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) y se aprobará en breve. Con la ventaja de ser el primer fabricante de denosumab en China, Boan Biotech está impulsando activamente los estudios clínicos internacionales y el registro. En 2020, se aprobó la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para el BA6101 en Estados Unidos y Europa, y se completó el estudio clínico de fase 1 (estudio de similitud farmacocinética) en Europa, cuyos resultados se anunciaron en esta reunión.
En 2022, se procedió al estudio clínico de fase 3 (estudio clínico comparativo) en Europa, Estados Unidos y Japón y se ha completado la inscripción de sujetos recientemente. En la reunión de Berlín, Alemania, el Dr. Fuhr, como investigador principal del estudio de fase 1, discutió en detalle los resultados del estudio con el equipo de Boan Biotech. Se trataba de un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de tres brazos y de grupos paralelos, diseñado para demostrar la similitud PK entre BA6101, US-Prolia y EU-Prolia y para evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y PD de BA6101 en comparación con US-Prolia y EU-Prolia.
Los resultados mostraron que las tres comparaciones por pares cumplían los criterios de aceptación preespecificados de bioequivalencia para PK y PD y demostraron similitud en PK, PD, seguridad e inmunogenicidad. El estudio clínico comparativo internacional (fase 3) del denosumab de Boan Biotech se está llevando a cabo simultáneamente en Europa, Estados Unidos y Japón. Se trata de un estudio clínico internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado por referencia para comparar el BA6101 con el medicamento de referencia Prolia en cuanto a eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad.
Según las Consideraciones científicas para demostrar la biosimilitud con un producto de referencia publicadas por la U.S. Food and Drug Administration (FDA)2, la Directriz sobre medicamentos biológicos similares emitida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)3, y la Directriz para la garantía de calidad, seguridad y eficacia de los productos biológicos de continuación emitida por la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA)4, así como las opiniones expresadas por la FDA, la EMA y la PMDA tras hablar con Boan Biotech, tras la finalización del estudio clínico comparativo de BA6101, se puede realizar la BLA para BA6101 y BA1102 en Europa, Estados Unidos y Japón para todas las indicaciones aprobadas para Prolia y Xgeva.
