Sermonix Pharmaceuticals Inc. y Shanghai Henlius Biotech, Inc. han anunciado un acuerdo de colaboración estratégica por el que Henlius recibirá los derechos exclusivos para desarrollar, fabricar y comercializar en China el principal fármaco en investigación de Sermonix, el lasofoxifeno. Según los términos del acuerdo, Henlius recibirá derechos exclusivos y sublicencias sobre el lasofoxifeno para al menos dos indicaciones de cáncer de mama con receptores de estrógeno positivos (ER+)/HER2- en el territorio, mientras que Sermonix conservará todos los demás derechos globales. Sermonix recibió un pago inicial y, además, tiene derecho a recibir hasta 58 millones de dólares en determinados hitos predeterminados, además de regalías tras la comercialización de Henlius en China.

El cáncer de mama es el cáncer con mayor tasa de incidencia en el mundo, según GLOBOCAN 2020. En 2020 se produjeron 2,26 millones de nuevos casos de cáncer de mama en todo el mundo, de los cuales más de 410.000 en China. La terapia endocrina sigue siendo el tratamiento principal para el cáncer de mama RE+ y la clase más utilizada de inhibidores de la aromatasa (IA) ha sido recomendada por las directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) y la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO) como el tratamiento adyuvante y de primera línea estándar para las pacientes con cáncer de mama RE+/HER2-.

Sin embargo, casi todas las pacientes tratadas con IAs desarrollan resistencia primaria o adquirida, siendo las mutaciones adquiridas en el gen del receptor a de estrógenos (ESR1) las más prevalentes (hasta un 40%). Se trata de un importante mecanismo de resistencia a la terapia endocrina. En la actualidad, las opciones de tratamiento para el cáncer de mama ER+/HER2- con mutaciones ESR1 son limitadas, por lo que existe una gran necesidad clínica.

El ensayo clínico multirregional de fase 3 ELAINE-3 (NCT05696626) es el tercero de los estudios de Sermonix de Evaluación del lasofoxifeno en mutaciones ESR1 (ELAINE). Con los estudios de fase 2 ELAINE-1 y ELAINE-2 finalizados y habiendo demostrado una actividad antitumoral convincente contra tumores con mutaciones ESR1 cada vez más prevalentes, Sermonix activó e inició en diciembre de 2023 la inscripción para ELAINE-3 en EE.UU. ELAINE-3 evaluará la eficacia del lasofoxifeno y del inhibidor CDK4/6 de Eli Lilly and Company abemaciclib (Verzenio®) en comparación con fulvestrant y abemaciclib en 400 sujetos premenopáusicos y posmenopáusicos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico ER+/HER2- con una mutación ESR1. Henlius financiará el desarrollo clínico y la inscripción de pacientes del estudio ELAINE-3 en China, y será responsable de la aprobación reglamentaria y de la fabricación y comercialización poscomercialización en la región.