El consejo de administración de Shanghai Henlius Biotech, Inc. anuncia que, recientemente, se ha administrado la dosis al primer sujeto en un estudio clínico de fase 1 en sujetos varones chinos sanos del biosimilar de ipilimumab HLX13 (inyección de anticuerpo monoclonal recombinante anti-Ctla-4 totalmente humano) desarrollado de forma independiente por la empresa. DISEÑO Y PROPÓSITO DEL ENSAYO CLÍNICO: Este estudio paralelo de fase 1, aleatorizado, de infusión intravenosa única, tiene por objeto comparar la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad entre HLX13 e ipilimumab (YERVOY®, aprobado en EE.UU., la UE y China) en sujetos varones adultos chinos sanos. Este estudio consta de dos partes.

La parte 1 es un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de dos brazos, paralelo, cuyo objetivo es evaluar los parámetros farmacocinéticos, la seguridad y la inmunogenicidad tras la infusión intravenosa única de HLX13 o YERVOY® aprobado en la UE, y optimizar el diseño del estudio de la parte 2. La Parte 2 es un estudio doble ciego, aleatorizado, de dosis única, de cuatro brazos, paralelo, cuyo objetivo es evaluar la similitud farmacocinética entre el HLX13 y el YERVOY® aprobado en EE.UU., la UE y China, así como su seguridad e inmunogenicidad. Los sujetos de los grupos respectivos recibirán 0,3 mg/kg de HLX13 o 0,3 mg/kg de YERVOY® aprobado en EE.UU., la UE o China mediante infusión intravenosa. Los criterios de valoración primarios de este estudio son el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC 0-inf) y la concentración sérica máxima (Cmáx).

Los criterios de valoración secundarios incluyen otros parámetros farmacocinéticos, la seguridad y la inmunogenicidad.