Shanghai Henlius Biotech, Inc. ha anunciado que, recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de vía rápida (Fast Track Designation, la "FTD") al fármaco inyectable HLX42 (conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra el EGFR con un nuevo inhibidor de la topoisomerasa I del ADN) ("HLX42") para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico con mutación del EGFR cuya enfermedad ha progresado con un inhibidor de la tirosina cinasa del EGFR de tercera generación. La Vía Rápida es un proceso diseñado por la FDA para facilitar el desarrollo y agilizar la revisión de medicamentos para tratar afecciones graves y cubrir una necesidad médica no satisfecha. La concesión de la FTD significa que HLX42 puede optar a (1) más oportunidades de reuniones y comunicación escrita con la FDA para obtener una orientación más estrecha en el desarrollo del fármaco, el diseño de ensayos clínicos, etc.; (2) elegibilidad para la Aprobación Acelerada y la Revisión Prioritaria, si se cumplen los criterios pertinentes; y (3) Revisión continua, lo que significa que las secciones completadas de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) o la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) pueden ser presentadas para su revisión por la FDA, en lugar de esperar hasta que cada sección esté completa antes de que toda la solicitud pueda ser revisada.