Shanghai Henlius Biotech, Inc. ha anunciado que, recientemente, se ha administrado la dosis al primer paciente en un estudio clínico de fase 1 de HLX43 inyectable (conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra PD-L1 con un nuevo inhibidor de la topoisomerasa I del ADN) ("HLX43") en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos en China continental (excluidas las regiones de Hong Kong, Macao y Taiwán, lo mismo que a continuación). Este ensayo clínico de fase I en humanos, abierto, de escalada de dosis, tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad del HLX43, en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos. El estudio adoptará un diseño "3+3" con seis niveles de dosis previstos (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg, 6 mg/kg y 8 mg/kg), y los pacientes recibirán diferentes dosis de HLX43 mediante infusión intravenosa cada tres semanas.

El periodo de observación de la toxicidad limitante de la dosis (DLT) es de tres semanas después de la primera dosis de HLX43. Los criterios de valoración primarios de este estudio fueron la proporción de pacientes con acontecimientos de DLT en cada grupo de dosis durante el periodo de observación de DLT, y la dosis máxima tolerada (MTD) de HLX43. Los criterios de valoración secundarios incluyen la seguridad, los parámetros farmacocinéticos, la inmunogenicidad, la eficacia preliminar, las medidas farmacodinámicas y los biomarcadores predictivos potenciales y los biomarcadores de farmacorresistencia.