El consejo de administración de Shanghai Henlius Biotech, Inc. ha anunciado que, recientemente, se ha completado con éxito un estudio clínico de fase 1 de un biosimilar de denosumab HLX14 (anticuerpo monoclonal humano recombinante anti-RANKL inyectable) ("HLX14") desarrollado de forma independiente por la empresa en sujetos varones adultos sanos chinos. Los resultados del estudio sugieren que el HLX14 tuvo una farmacocinética (PK) y una farmacodinámica (PD) altamente similares, así como una seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad comparables a los fármacos de referencia (definidos a continuación) de diferentes fuentes. Este estudio cumplió todos los criterios de valoración preespecificados.

Se trata de un estudio clínico de fase 1 en dos partes en sujetos varones adultos sanos chinos. La parte 1 es un estudio piloto abierto, aleatorizado, controlado en paralelo, de dosis única y de dos brazos con el objetivo primario de comparar los parámetros PK del HLX14 y del denosumab de origen comunitario tras la inyección subcutánea, para proporcionar una base adicional para el diseño del estudio de la parte 2. El objetivo secundario de la parte 1 es comparar la PD, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad del HLX14 y del denosumab de origen UE. La parte 2 es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado en paralelo, de dosis única, de cuatro brazos, cuyo objetivo primario es comparar la similitud PK del HLX14 con el denosumab de origen estadounidense, comunitario y nacional ("fármaco de referencia").

El objetivo secundario de la segunda parte es comparar la PD, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad entre el HLX14 y los fármacos de referencia. Los resultados del estudio sugieren que el HLX14 tuvo una FC y una PD muy similares a las de los fármacos de referencia de distinta procedencia, con cocientes de medias geométricas (RMG) de los criterios de valoración primarios de la FC cercanos a 1 y sus intervalos de confianza (IC) del 90% cayendo por completo en los márgenes de equivalencia preespecificados de 0,8 a 1,25. La seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad también fueron comparables.

Este estudio cumplió todos los criterios de valoración preespecificados.