La junta directiva de Shanghai Henlius Biotech, Inc. anuncia que, recientemente la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para nueva indicación de HANSIZHUANG (serplulimab inyectable) ("HANSIZHUANG") desarrollado de forma independiente por la Compañía en combinación con pemetrexed y carboplatino para el tratamiento de primera línea de pacientes con receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) con mutación de sensibilidad-negativa y reordenamiento negativo del gen de la linfoma quinasa anaplásica (ALK) en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso localmente avanzado o metastásico ha sido aceptada por el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos (la "NMPA"). Se trata de la quinta indicación para HANSIZHUANG presentada en China continental (excluidas las regiones de Hong Kong, Macao y Taiwán, igual que a continuación). ANTECEDENTES Y BASE DE LA PRESENTACIÓN: La solicitud de nuevo fármaco (NDA) para la nueva indicación del HANSIZHUANG se basa principalmente en un estudio clínico de fase 3 aleatorizado, doble ciego y multicéntrico del HANSIZHUANG en combinación con quimioterapia (carboplatino-pemetrexed), o quimioterapia (carboplatino- pemetrexed) como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso avanzado.

Los resultados del estudio demostraron que HANSIZHUANG en combinación con quimioterapia prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la quimioterapia, lo que ha cumplido los criterios de superioridad preespecificados, con buena seguridad y sin detección de nueva señal de seguridad. ACERCA DE HANSIZHUANG (SERPLULIMAB INYECCIÓN): HANSIZHUANG es un innovador anticuerpo monoclonal anti-PD-1 desarrollado de forma independiente por la Sociedad y cuya comercialización se aprobó en China continental en marzo de 2022. A fecha de este anuncio, el HANSIZHUANG ha sido aprobado para cuatro indicaciones en China continental: (1) el tratamiento de pacientes adultos con tumores sólidos avanzados irresecables o metastásicos de inestabilidad de microsatélites alta ("MSI-H") que no hayan respondido a la terapia estándar; (2) el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas (CPNM) localmente avanzado o metastásico irresecable en combinación con carboplatino y paclitaxel unido a albúmina; (3) el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (CPCP-ES) en combinación con carboplatino y etopósido; y (4) el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma esofágico de células escamosas (CEC) positivo para PD-L1 no resecable localmente avanzado/recurrente o metastásico en combinación con fármacos que contengan fluorouracilo y platino.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Comisión Europea (CE) han concedido a HANSIZHUANG la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico (CPM) en abril de 2022 y diciembre de 2022, respectivamente. En septiembre de 2022, los resultados de un estudio clínico de fase 3 de HANSIZHUANG en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (CPCP-ES) se publicaron en línea en The Journal of American Medical Association (JAMA, Factor de impacto: 120,7), una de las cuatro revistas médicas más importantes del mundo. En febrero de 2023, los resultados de un estudio clínico de fase 3 de HANSIZHUANG en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea del carcinoma esofágico de células escamosas localmente avanzado/recurrente o metastásico se publicaron oficialmente en Nature Medicine (Factor de impacto: 82,9), una revista internacional de prestigio.

En marzo de 2023, la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de HANSIZHUANG en combinación con carboplatino y etopósido para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) fue validada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La Compañía también está en proceso de avanzar en una serie de estudios clínicos de HANSIZHUANG y terapias de combinación relacionadas a nivel mundial, que abarcan una amplia gama de indicaciones como el cáncer de pulmón, el carcinoma esofágico, el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, el cáncer colorrectal y el cáncer gástrico.