Shanghai Henlius Biotech, Inc. ha anunciado que, recientemente, se ha administrado la dosis al primer paciente en un estudio clínico de fase 1 de HLX42 para inyección (conjugado anticuerpo-fármaco dirigido al EGFR con un nuevo inhibidor de la topoisomerasa I del ADN) ("HLX42") para el tratamiento de tumores sólidos avanzados/metastásicos en China continental (excluidas las regiones de Hong Kong, Macao y Taiwán, lo mismo que a continuación). Este ensayo clínico de fase 1 en humanos, abierto, de escalada de dosis, tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad del HLX42 en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos. Los pacientes recibirán HLX42 por vía intravenosa cada tres semanas en siete niveles de dosis (0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,6 mg/kg, 1,2 mg/kg, 2,0 mg/kg, 3,0 mg/kg y 4,0 mg/kg) siguiendo un diseño de escalado de dosis "3+3".

El período de observación de la toxicidad limitante de la dosis ("DLT") es de tres semanas después de la primera dosis de HLX42. Los criterios de valoración primarios de este estudio fueron la proporción de pacientes con acontecimientos de DLT en cada cohorte de dosis durante el periodo de observación de DLT y la dosis máxima tolerada (DMT) de HLX42; los criterios de valoración secundarios incluyen la seguridad, los parámetros farmacocinéticos, la inmunogenicidad, la eficacia preliminar, las medidas farmacodinámicas y los biomarcadores predictivos potenciales y los biomarcadores de resistencia a fármacos. El HLX42 es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido al EGFR desarrollado por la empresa bajo licencia de MediLink Therapeutics (Suzhou) Co.

Ltd. en noviembre de 2022, con un anticuerpo monoclonal dirigido al EGFR desarrollado independientemente por la Sociedad, que está diseñado para el tratamiento de tumores sólidos avanzados/metastásicos. El HLX42 puede unirse específicamente al antígeno diana del EGFR humano y liberar la carga útil de moléculas pequeñas en el tumor, eliminando a continuación las células tumorales. La farmacología no clínica, la farmacocinética y la evaluación de la seguridad han demostrado que el HLX42 podía inhibir el crecimiento tumoral y mostraba un perfil de seguridad favorable.

En octubre de 2023 y noviembre de 2023, las solicitudes de ensayo clínico de fase 1 del HLX42 para el tratamiento de tumores sólidos avanzados/metastásicos fueron aprobadas por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (la "FDA"), respectivamente. En diciembre de 2023, la FDA concedió la designación de vía rápida al HLX42 para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico con mutación del EGFR cuya enfermedad haya progresado con un inhibidor de la tirosina cinasa del EGFR de tercera generación.