El consejo de administración de Shanghai Henlius Biotech, Inc. ha anunciado que, recientemente, las solicitudes suplementarias de nuevo fármaco de HANDAYUAN (adalimumab inyectable), desarrollado de forma independiente por la empresa, para las nuevas indicaciones de artritis idiopática juvenil poliarticular, psoriasis en placas pediátrica, enfermedad de Crohn y enfermedad de Crohn pediátrica han sido aceptadas por la Administración Nacional de Productos Médicos (la NMPA). HANDAYUAN es un biosimilar del adalimumab desarrollado de forma independiente por la empresa, que fue aprobado por la NMPA para su comercialización en China continental (excluidas las regiones de Hong Kong, Macao y Taiwán, lo mismo que a continuación) en diciembre de 2020. A fecha de este anuncio, las indicaciones de HANDAYUAN aprobadas en China continental son: artritis reumatoide; (2) espondilitis anquilosante; (3) psoriasis en placas; y (4) uveítis.

Las solicitudes añaden las indicaciones de artritis juvenilidiopática poliarticular, ploriasis pediátrica, enfermedad de Crohn y enfermedad de Crohn pediátrica, de las que el adalimumab originario ha sido aprobado en China continental. La extrapolación de estas indicaciones se basa principalmente en: (1) la conclusión de similitud demostrada entre HANDAYUAN y el fármaco original; (2) los mecanismos de acción iguales o similares entre las indicaciones extrapoladas y la indicación en estudio clínico comparativo; y (3) la selección de la población sensible y la indicación apropiada para los ensayos clínicos clave, con datos sustanciales de seguridad e inmunogenicidad. La extrapolación de estas indicaciones cumple los requisitos de las Directrices técnicas para la I+D y la evaluación de biosimilares (ensayo), las Directrices de ensayo clínico para biosimilares de inyección de adalimumab, las Directrices técnicas para la evaluación de similitud y la extrapolación de indicaciones de biosimilares y otras normativas y políticas de China para la extrapolación de indicaciones.