La junta directiva de Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co, Ltd. ha anunciado que la empresa presentará los resultados de un estudio en cesta de fase 1/2 en pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM) con receptores hormonales positivos (HR+) y receptores del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativos (HER2-) del innovador TROP2-ADC (SKB264, también conocido como MK-2870) en forma de presentación oral en el Congreso 2023 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) que se celebrará en Madrid, España, del 20 al 24 de octubre de 2023. La presentación oral está programada para el 22 de octubre de 2023, de 8:35 a.m. a 8:40 a.m. hora local. El resumen también se ha publicado en el sitio web oficial del Congreso de la ESMO el 16 de octubre de 2023, hora local (número de presentación: 380MO).

Los resultados del estudio se resumen de la siguiente manera: Se trata de un estudio en cesta de un solo brazo, de fase 1/2, en pacientes con CMBm HR+/HER2- (incluidos HER2-bajo y HER2-cero) que recibieron SKB264 (MK-2870) a una dosis de 5 mg/kg Q2W hasta la progresión o toxicidad inaceptable. La elegibilidad incluyó la progresión en la terapia endocrina y al menos una quimioterapia previa para el CMBm. El corte de datos es el 12 de abril de 2023, y la mediana de seguimiento fue de 8,2 meses.

De las 38 pacientes evaluables para la valoración de la respuesta, el 47% de las pacientes tenían resistencia endocrina primaria; el 79% de las pacientes habían recibido 2 quimioterapias previas para la enfermedad metastásica, y los tratamientos previos incluían taxanos e inhibidores CDK 4/6. La tasa de respuesta objetiva (TRO) fue del 36,8% y la tasa de control de la enfermedad (TCE) del 89,5%. La mediana de la duración de la respuesta (DdR) fue de 7,4 meses y la tasa de DdR a los 6 meses fue del 80%.

La mediana de la supervivencia sin progresión (SLP) fue de 11,1 meses y la tasa de SLP a los 6 meses fue del 61,2%. Los acontecimientos adversos de grado 3 relacionados con el tratamiento (TRAE) más frecuentes (5%) fueron disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de glóbulos blancos, anemia, disminución del recuento de plaquetas y aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT). No se notificaron neuropatías ni enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis relacionadas con el fármaco.

No hubo TRAE que condujeran a la interrupción del tratamiento o a la muerte. La Sociedad ha recibido la autorización del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China para proceder a un estudio de registro de fase 3 de SKB264 (MK-2870) en CMB-m HR+/HER2- en China para pacientes en las que había fracasado al menos una línea de quimioterapia para el CMB-m. La empresa también obtuvo la aprobación del CDE del NMPA de China el 26 de septiembre de 2023 para la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para SKB264 (MK-2870) con o sin KL-A167 (inhibidor anti-PD-L1) en pacientes con CBM HR+/HER2- que han progresado con terapia endocrina en el entorno metastásico.

El CMB HR+/HER2- es el subtipo más prevalente de cáncer de mama. En 2022, según Frost & Sullivan y como se indica en el prospecto de la empresa de fecha 29 de junio de 2023, se habrán producido 1,3 millones y 187,6 mil incidencias de CMB HR+/HER2- en todo el mundo y en China, respectivamente.