El consejo de administración de Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co, Ltd. anunció que el Comité Independiente de Supervisión de Datos (el IDMC, por sus siglas en inglés) concluyó que el ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico de SKB264 (también conocido como MK-2870) inyectable frente a regímenes seleccionados por el investigador en pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente avanzado, recurrente o metastásico no resecable que no han superado el tratamiento estándar previo de segunda línea o superior (el Ensayo) cumplió el criterio de valoración primario de supervivencia libre de progresión (SLP) evaluado por el comité de revisión independiente (IRC, por sus siglas en inglés). En un análisis provisional preespecificado, SKB264 (MK-2870) demostró una mejora estadísticamente significativa de la SLP, en comparación con el grupo de control que recibió quimioterapia estándar. Basándose en los resultados del análisis provisional, la empresa tiene previsto comunicarse con el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China en relación con la presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) de SKB264 (MK- 2870).

SKB264 (MK-2970) es un innovador conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido al antígeno 2 de la superficie celular del trofoblasto humano (TROP2), sobre el que la empresa posee derechos de propiedad intelectual. SKB264 (MK-2770) es un producto básico de la Sociedad que se estudia actualmente para el tratamiento de tumores sólidos avanzados, como el TNBC, el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y el cáncer de mama HR+/HER2 (HR+/HER2 - BC). El ensayo es el primer estudio de fase III registrado de SKB264 (MK -MK-2870) en China.

El CDE del NMPA de China ha concedido a SKB264 (MK-2870) la designación de terapia innovadora para el TNBC localmente avanzado o metastásico en julio de 2022. En mayo de 2022, la empresa concedió a MSD (el nombre comercial de Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, EE.UU.) los derechos exclusivos de desarrollo y comercialización de SKB264 (MK-2670) fuera de la Gran China (que incluye China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán), con quien la empresa colabora estrechamente en el desarrollo clínico global de SKB264 (MK los derechos de propiedad intelectual de la empresa.