Takeda anunció que la Comisión Europea (CE) concedió la autorización de comercialización para la vacuna contra el dengue QDENGA(R) (Vacuna Tetravalente [Viva, Atenuada] contra el Dengue) de la compañía (TAK-003) para la prevención de la enfermedad del dengue en individuos a partir de los cuatro años de edad en la Unión Europea (UE).(i) QDENGA debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. La aprobación sigue a la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos en octubre de 2022. La incidencia mundial del dengue se ha multiplicado por ocho en los últimos 20 años, y sigue aumentando, impulsada por el cambio climático y la urbanización.(ii) En la actualidad, el dengue amenaza a cerca de la mitad de la población mundial, con riesgo de infección en más de 125 países, y la enfermedad es endémica en la mayoría de los países, territorios y departamentos europeos de ultramar situados en zonas tropicales.(ii,iii) Estos factores han provocado episodios de transmisión local en zonas no endémicas de Europa continental, como Francia, Italia, Alemania y España.(iv) El dengue es una de las principales causas de fiebre en los viajeros que regresan a Europa desde países endémicos, y la incidencia del dengue entre los viajeros europeos suele subestimarse.(v,vi) La amenaza de la enfermedad está presente para más de 26 millones de personas de Europa que suelen viajar a regiones endémicas cada año para pasar las vacaciones y visitar a amigos y familiares.(vii) "La prevención eficaz del dengue requiere un enfoque multifacético, y los métodos anteriores han sido insuficientes por varias razones.

Con la posibilidad de que el dengue provoque brotes locales, como se ha demostrado en varios países europeos en los últimos años, y la amenaza que supone para los viajeros europeos que visitan países donde el dengue es endémico, existen lagunas que pueden poner en peligro a algunas personas", afirmó el Dr. Tomas Jelinek, Director Médico del Centro de Medicina Tropical y de Viajes de Berlín y Director Científico del CRM Centrum für Reisemedizin Dusseldorf. "Como clínico, es alentador disponer de una nueva herramienta de vacunación contra el dengue para una amplia población de mis pacientes". La aprobación de la CE se apoyó en los resultados de 19 ensayos de fase 1, 2 y 3 con más de28.000 niños y adultos, incluidos cuatro años y medio de datos de seguimiento del ensayo pivotal mundial de fase 3 Estudio de eficacia de la inmunización tetravalente contra el dengue (TIDES). El ensayo TIDES alcanzó su criterio de valoración primario de eficacia global de la vacuna (EV) al prevenir el 80,2% de los casos sintomáticos de dengue 12 meses después de la vacunación.(viii) Además, TAK-003 alcanzó su criterio de valoración secundario clave al prevenir el 90,4% de las hospitalizaciones 18 meses después de la vacunación.(ix) La eficacia varió según el serotipo (DENV-1 -- 4).(viii,ix) Los análisis exploratorios del TIDES mostraron que a lo largo de los 4.5 años de seguimiento del estudio, la TAK-003 previno el 84% de los casos de dengue hospitalizados y el 61% de los casos de dengue sintomático en la población general, incluidos tanto los individuos seropositivos como los seronegativos.(x) La TAK-003 ha sido bien tolerada en general, sin evidencia de potenciación de la enfermedad en los receptores de la vacuna, y no se han identificado riesgos importantes para la seguridad, hasta la fecha.(x) La QDENGA también está aprobada en Indonesia para la prevención de la enfermedad del dengue por cualquier serotipo en individuos de seis a 45 años de edad.