Takeda Pharmaceutical Company Limited ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado y concedido la revisión prioritaria de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para TAK-003, el candidato a vacuna contra el dengue en investigación de la compañía. En los Estados Unidos, TAK-003 está siendo evaluada para la prevención de la enfermedad del dengue causada por cualquier serotipo del virus del dengue en individuos de 4 a 60 años de edad. El dengue es un virus transmitido por mosquitos que es endémico en más de 125 países, incluidos los territorios estadounidenses de Puerto Rico, las Islas Vírgenes de EE.UU. y Samoa Americana.

La incidencia del dengue ha aumentado en todo el mundo en las dos últimas décadas y es una de las principales causas de fiebre entre los viajeros que regresan de América Latina, el Caribe y el sudeste asiático. La BLA de TAK-003 está respaldada por los datos de seguridad y eficacia del ensayo pivotal de fase 3 del Estudio de Inmunización Tetravalente contra el Dengue (TIDES), en el que el candidato a vacuna contra el dengue cumplió su criterio de valoración principal al prevenir el 80,2% de los casos sintomáticos de dengue a los 12 meses. Además, TAK-003 cumplió su criterio de valoración secundario al prevenir el 90,4% de las hospitalizaciones a los 18 meses y, en un análisis exploratorio, demostró la protección contra el dengue hasta 4,5 años (54 meses) después de la vacunación.

Los análisis exploratorios del TIDES mostraron que a lo largo de los 4,5 años de seguimiento del estudio, el TAK-003 previno el 84% de los casos de dengue hospitalizados y el 61% de los casos de dengue sintomático en la población general, incluyendo tanto a los individuos seropositivos como a los seronegativos. Actualmente, el TAK-003 no ha sido aprobado por la FDA ni por ninguna otra autoridad sanitaria fuera de Indonesia. Tras la aprobación del TAK-003 en Indonesia, Takeda seguirá avanzando en la presentación de solicitudes reglamentarias en otros países endémicos y no endémicos de dengue.

En octubre de 2022, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó la aprobación del candidato a vacuna contra el dengue de Takeda, TAK-003, para la prevención de la enfermedad del dengue causada por cualquier serotipo en individuos de cuatro años o más en Europa y en los países endémicos de dengue que participan en el procedimiento paralelo EU-M4all. El último paso en el camino hacia la aprobación en Europa es una decisión de autorización de comercialización por parte de la EMA, que se espera en los próximos meses. Las revisiones regulatorias también avanzarán en los países endémicos de dengue en América Latina y Asia.