Tivic Health® Systems, Inc. ha anunciado los resultados finales de su estudio piloto de investigación con The Feinstein Institutes for Medical Research de Northwell Health. Gracias a esta colaboración, Tivic Health ha confirmado la eficacia de su método de estimulación no invasiva del nervio vago cervical (ncVNS), pendiente de patente, que induce respuestas en los sistemas nervioso autónomo, cardiaco y central y del que cabe esperar que tenga utilidad clínica en varias áreas de enfermedades importantes. Diseño del estudio: Tivic Health llevó a cabo un ensayo clínico con 20 personas en colaboración con el doctor Theodoros Zanos, catedrático asociado del Instituto de Medicina Bioelectrónica y director del Laboratorio de Ciencia Neural y de Datos de los Institutos Feinstein.

Se realizaron mediciones fisiológicas antes, durante y después del tratamiento con ncVNS para evaluar el impacto en el sistema nervioso autónomo, la función cardiaca y la actividad cerebral. El ensayo validó el enfoque novedoso y patentado de la ncVNS de Tivic Health mediante mediciones objetivas del sistema nervioso autónomo, la función cardiaca y la actividad cerebral. Resultados: En comparación con la medición de referencia, la intervención ncVNS de Tivic Health produjo un aumento del 97% en la medida del cuadrado medio de las diferencias sucesivas (RMSSD) de la variabilidad de la frecuencia cardiaca, que es un indicador ampliamente aceptado de la actividad del nervio vago.

Las mediciones de la actividad cerebral mediante EEG demostraron que la intervención ncVNS de Tivic Health aumentó la potencia theta frontal en un 24% y redujo la potencia gamma en varias regiones cerebrales, incluida una reducción del 66% en la potencia gamma frontal. Estos cambios en la actividad cerebral son coherentes con la reducción de la excitación y la ansiedad. Durante la estimulación ncVNS, los sujetos presentaron una constricción pupilar sostenida, una reducción del 9,5% del diámetro pupilar, un resultado asociado a la activación del sistema nervioso parasimpático.

Estudios anteriores de dispositivos ENV no invasivos han informado de resultados contradictorios en cuanto a los cambios del sistema nervioso autónomo. La magnitud de los datos del ENVNc implica un potencial de mayores efectos clínicos y una mayor reproducibilidad. Aunque estos resultados se obtuvieron en sujetos sanos, los datos sugieren que el enfoque ncVNS puede tener utilidad clínica en varias poblaciones de pacientes, como los que padecen epilepsia, trastorno de estrés postraumático e ictus isquémico, entre otros.

La ENV es un mercado en expansión que forma parte del mercado de la neuroestimulación, valorado en 8.300 millones de dólares y con una tasa de crecimiento anual media prevista del 12,2% entre 2023 y 2032, según Global Market Insights. El nervio vago es el nervio autónomo más largo del cuerpo. El nervio vago regula muchos sistemas orgánicos asociados a enfermedades crónicas, por lo que modular la actividad de esta vía nerviosa reviste un gran interés en la industria médica.

La ENV está indicada actualmente para la epilepsia y la depresión resistentes al tratamiento, la cefalea en racimos, la migraña y la rehabilitación del ictus, y se está estudiando para otras afecciones neurológicas, cardiacas e inmunológicas. Sin embargo, muchas de las aplicaciones del ENV dependen de implantes quirúrgicos. Tivic Health, con colaboradores como el Instituto Feinstein de Medicina Bioelectrónica, espera liderar el camino hacia una mejora significativa en el modo en que los dispositivos de ENV pueden dirigirse y modular con mayor precisión la actividad del nervio vago para lograr los resultados biológicos y clínicos previstos, en particular con dispositivos no invasivos o mínimamente invasivos.

Anteriormente, la empresa ha anunciado: Enero de 2024: Tivic Health anuncia que se ha completado el reclutamiento para el estudio del novedoso enfoque bioelectrónico no invasivo de la estimulación del nervio vago Agosto de 2023: El estudio financiado por Tivic Health inicia la inscripción para el novedoso enfoque bioelectrónico no invasivo de la estimulación del nervio vago Abril de 2023: Tivic amplía su cartera bioeletrónica: Presenta una solicitud de patente para un nuevo enfoque de la estimulación no invasiva del nervio vago.