TME Pharma N.V. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la designación Fast Track para NOX-A12 (olaptesed pegol), el inhibidor de CXCL12 de TME Pharma, en combinación con radioterapia y bevacizumab para su uso en el tratamiento del agresivo cáncer cerebral en adultos, el glioblastoma, en el contexto de diagnóstico reciente en el que el tumor es resistente a la quimioterapia y queda tumor medible tras la cirugía. La designación Fast Track de la FDA tiene como objetivo hacer llegar nuevos medicamentos importantes a los pacientes con mayor rapidez, facilitando el desarrollo y agilizando la revisión de terapias destinadas a tratar afecciones graves y abordar necesidades médicas no cubiertas. Las empresas cuyos programas obtienen la designación Fast Track pueden beneficiarse de interacciones más frecuentes con la FDA durante el proceso de desarrollo clínico y, potencialmente, de una "aprobación acelerada" y una "revisión prioritaria" si se cumplen los criterios pertinentes.

TME Pharma evalúa continuamente las formas de avanzar en el desarrollo clínico de NOX-A12, al tiempo que se mantiene centrada en la identificación y obtención de recursos financieros procedentes de múltiples fuentes, incluidas las que no tienen ningún efecto o tienen un efecto mínimo sobre sus accionistas, como las subvenciones gubernamentales o el suministro gratuito de medicamentos combinados. La empresa daría prioridad a los programas de este tipo que apoyen la compensación financiera de las terapias que conduzcan a la generación de ingresos, reduciendo así potencialmente las necesidades financieras del desarrollo clínico en fase avanzada y ayudando también a generar pruebas clínicas en el mundo real. La autorización recientemente anunciada por la FDA de la solicitud de nuevo fármaco en fase de investigación (IND) de TME Pharma para un estudio de fase 2 con NOX-A12 en glioblastoma, que la empresa tiene previsto iniciar a finales de este año, era un requisito previo para que la FDA le concediera la designación de Fast Track.

Contar con la designación Fast Track, además de un IND abierto con un diseño de estudio aprobado por la FDA que aborda cuestiones de dosificación y contribución de componentes, optimiza el desarrollo en fase tardía y ofrece un modelo económicamente eficiente que desincentiva aún más el programa de glioblastoma de TME Pharma. Tras la aprobación IND, esta designación Fast Track supone una validación externa del potencial de NOX-A12 para abordar la necesidad no cubierta de los pacientes con glioblastoma. Los pasos preparatorios necesarios para la fase 2 de NOX-A12 en el glioblastoma están en curso, y TME Pharma se propone iniciar el nuevo estudio de fase 2 tan pronto como se hayan asegurado los recursos necesarios de los socios financieros e industriales.