TME Pharma N.V. ha anunciado una actualización positiva sobre la supervivencia a los 18 meses de los pacientes que recibieron NOX-A12 con el inhibidor del VEGF bevacizumab y radioterapia, y ofrece una visión general sobre los próximos planes de desarrollo clínico de NOX-A12 en el agresivo cáncer cerebral en adultos, el glioblastoma. El porcentaje de pacientes que seguían vivos 18 meses después del inicio de la terapia de NOX-A12 con el inhibidor del VEGF bevacizumab y radioterapia es actualmente del 50% (con la posibilidad de aumentar al 67% con el próximo paciente que alcance los 18 meses), lo que supera en 10 veces la supervivencia a los 18 meses del 5% observada en el grupo emparejado de pacientes que recibieron el tratamiento estándar1. Dado que ni el bevacizumab (anti-VEGF) solo, ni el bevacizumab más radioterapia han demostrado anteriormente prolongar la supervivencia, el fuerte aumento de la supervivencia puede atribuirse al mecanismo de acción complementario del NOX-A12 con el bevacizumab y la radioterapia2.

La tasa de supervivencia de la triple combinación NOX-A12 también supera la supervivencia a los 18 meses del 20% observada en los pacientes con niveles elevados del biomarcador predictivo de NOX-A12 EG12 que recibieron NOX-A12 + radioterapia solos3, lo que respalda aún más el potencial de NOX-A12 para sinergizar con la inhibición del VEGF en el glioblastoma . La mediana de supervivencia global ha alcanzado ya los 18 meses y se espera que mejore aún más a medida que los pacientes restantes sigan recibiendo tratamiento o cuidados de seguimiento4. Dos de los tres pacientes vivos están clínicamente estables a pesar de la progresión radiográfica del tumor en el último informe de los clínicos tratantes, incluido el paciente que logró una respuesta completa, que ahora completa 22 meses de terapia.

Como recordatorio, la cohorte de referencia de cuidados estándar emparejada logró una mediana de supervivencia global de 10,5 meses. La terapia basada en NOX-A12 ha logrado ahora una mediana de supervivencia global superior a la de todos los estudios competidores relevantes realizados en EE.UU. o la UE con pacientes de glioblastoma recién diagnosticados y resistentes a la quimioterapia (MGMT no metilado), a pesar de haber reclutado a pacientes más difíciles de tratar cuyos tumores no podían extirparse completamente mediante cirugía5. NOX-A12 en combinación con bevacizumab y radioterapia sigue mostrando un excelente perfil de seguridad y tolerabilidad similar al observado en publicaciones anteriores.

En los próximos 6 meses los pasos regulatorios clave para el programa NOX-A12 en cáncer cerebral incluirán los siguientes: Cuarto trimestre de 2023 ? Solicitar asesoramiento en octubre a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) sobre el diseño del próximo ensayo y la elegibilidad para vías reguladoras aceleradas, como la designación Fast-Track. Se espera la respuesta a finales de diciembre.

Primer trimestre de 2024 ? Presentar la solicitud de IND para el glioblastoma ante la FDA estadounidense junto con la solicitud de acceso a la vía reglamentaria acelerada. Presentación exitosa del IND y retroalimentación prevista para finales del primer trimestre de 2024.

TME Pharma tiene previsto mantener informado al mercado sobre el progreso de estas discusiones regulatorias. El objetivo es disponer de un protocolo de ensayo clínico en glioblastoma aprobado por la FDA con una vía reglamentaria acelerada a principios de abril de 2024, a fin de asegurar la financiación para el ensayo clínico necesario mediante asociación, inversión u otro tipo de transacción estratégica.