TME Pharma N.V. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), tras revisar la presentación completa, ha aprobado la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de la empresa para evaluar el activo principal de la empresa, NOX-A12, en un estudio de fase 2 en cáncer de páncreas (OPTIMUS) en Estados Unidos. OPTIMUS es un estudio de fase 2 abierto diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de NOX-A12 combinado con pembrolizumab anti-PD-1 (Keytruda® de Merck) y dos regímenes de quimioterapia diferentes (irinotecán nanoliposomal/5-FU/Leucovorina o gemcitabina/nab-paclitaxel) en cáncer de páncreas de segunda línea. Se espera que en el estudio se inscriban aproximadamente 70 pacientes en centros clínicos de EE.UU., así como de Francia y España, donde el estudio ha sido aprobado previamente.

Como se anunció en junio de 2022, TME Pharma centra actualmente sus capacidades en el desarrollo de NOX-A12 en el glioblastoma. Por lo tanto, el ensayo OPTIMUS de fase 2 en cáncer de páncreas de segunda línea se iniciará una vez que se disponga de la financiación adecuada. NOX-A12 se está desarrollando actualmente en GLORIA, un estudio de fase 1/2 que evalúa NOX-A12 en combinación con radioterapia y con o sin bevacizumab en pacientes con cáncer cerebral glioblastoma (glioblastoma) de primera línea con tumores resistentes a la quimioterapia estándar (con promotor MGMT no metilado).

Los datos provisionales comunicados hasta la fecha por GLORIA demuestran que NOX-A12 presenta un excelente perfil de seguridad con signos de eficacia sumamente alentadores que muestran una tasa de supervivencia del 83% a los 14 meses en pacientes con tumor detectable refractario a la quimioterapia que permanece tras la cirugía.