Toleranzia AB (publ) ha anunciado que ha fabricado y evaluado con éxito un lote piloto de su fármaco candidato TOL2 en el fabricante por contrato 3P Biopharmaceuticals (3P). En la ejecución del lote piloto, todos los pasos del proceso de fabricación se han llevado a cabo a gran escala con resultados satisfactorios. La empresa avanzará ahora en el desarrollo del TOL2 y llevará a cabo un estudio toxicológico como paso final antes de iniciar los ensayos clínicos en pacientes con miastenia gravis.

Tras la evaluación, Toleranzia concluye que todos los pasos del proceso de purificación del lote piloto se han ajustado a las expectativas y requisitos. El lote piloto dio lugar a un rendimiento de TOL2 puro tras el último paso del proceso superior al esperado. Ahora se está llevando a cabo un análisis detallado de espectrometría de masas para validar la calidad del material purificado.

El material del lote piloto se utilizará principalmente para el trabajo de formulación restante. Con los datos positivos del lote piloto, Toleranzia avanza ahora en el programa de fabricación para producir dos lotes adicionales a gran escala de TOL2, un lote técnico para el estudio toxicológico GLP reglamentario y, posteriormente, un lote GMP para el ensayo clínico en pacientes.